Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR0302 у пациентов с ревматоидным артритом
21 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на csDMARD.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности различных доз ингибитора JAK1 SHR0302 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на обычные синтетические DMARD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать подписанное информированное согласие.
- Диагноз РА соответствует критериям ACR/EULAR 2010 г.;
- Умеренный или тяжелый ревматоидный артрит определяется 6 или более болезненными суставами, 6 или более опухшими суставами (количество 68 или 66 суставов) и СОЭ 28 мм/ч или выше или уровнем СРБ более 5 мг/л.
- Субъекты должны были иметь неадекватный ответ на лечение csDMARD до исходного уровня.
- Если субъекты принимают разрешенные csDMARD или кортикостероиды в низких дозах перорально в начале исследования, стабильные дозы должны действовать уже более 4 недель.
- ИМТ ≥18 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные женщины или отказывающиеся от приема контрацепции во время исследования.
- Отклонения лабораторных показателей в течение 4 недель после рандомизации: количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; гемоглобин. уровень<90,0 г/л; количество тромбоцитов <100×10^9/л; Уровни АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы; Положительный результат на антитела к HBsAg или HCV или ВИЧ.
- История другого аутоиммунного ревматического заболевания; История рака или инфекции, включая туберкулез и гепатит; История важных сердечно-сосудистых событий или тромботических заболеваний.
- Предшествующее лечение ингибитором JAK или цитотоксическими препаратами; bDMARD в течение 6 месяцев после рандомизации; другие сильные иммунодепрессанты в течение 3 месяцев после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.
|
|
Экспериментальный: SHR0302 доза1
|
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.
|
|
Экспериментальный: SHR0302 доза2
|
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR20 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Уровень ответа на 20 % по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR20 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Уровень ответа на 20 % по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 52-й неделе
|
Неделя 52
|
|
Частота ответов ACR50 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Уровень ответа на 50 % по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 24-й и 52-й неделе
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Частота ответов ACR70 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Уровень ответа на 70 % по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 24-й и 52-й неделе
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского исследования 36 пунктов краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) на 24-й и 52-й неделе
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля DAS28-CRP <2,6 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов на основе белка c-реакции (DAS28-CRP) менее 2,6
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Соотношение DAS28-CRP≤3,2 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов на основе белка c-реакции (DAS28-CRP) равна или меньше 3,2.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .