Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com artrite reumatóide

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado assinado.
• Diagnóstico de AR consistente com os critérios ACR/EULAR 2010;
• AR moderada a grave definida por 6 ou mais articulações doloridas, 6 ou mais articulações edemaciadas (contagem de 68 ou 66 articulações) e ESR de 28 mm/h ou mais ou nível de PCR maior que 5 mg/L.
• Os indivíduos deveriam ter uma resposta inadequada ao tratamento com csDMARDs antes da linha de base.
• Se os indivíduos estiverem tomando csDMARDs permitidos ou corticosteroides em baixa dose por via oral no início do estudo, as doses estáveis ​​já devem ter durado mais de 4 semanas.
• IMC ≥18 kg/m2

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou se recusam a receber métodos contraceptivos durante o estudo.
• Anormalidade laboratorial dentro de 4 semanas após a randomização da seguinte forma: contagem de leucócitos <3,0 × 10^9/L；contagem de neutrófilos <1,5×10^9/L;hemoglobina nível <90,0 g/L ; contagem de plaquetas <100×10^9/L; níveis de AST ou ALT acima do limite superior do normal; Positividade para anticorpos HBsAg ou HCV ou HIV.
• História de outra doença reumática autoimune; histórico de câncer ou infecção, incluindo tuberculose e hepatite; história de eventos cardiovasculares importantes ou doenças trombóticas.
• Tratamento prévio com inibidor de JAK ou drogas citotóxicas; bDMARDs dentro de 6 meses após a randomização; outros imunossupressores fortes dentro de 3 meses após a randomização.