Egy tanulmány az SHR0302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2023. november 21. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálat az SHR0302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritises alanyoknál, akik nem reagálnak megfelelően a csDMARD-okra.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a JAK1 inhibitor SHR0302 különböző dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos szintetikus DMARD-okra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
566
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- A 2010-es ACR/EULAR kritériumoknak megfelelő RA diagnózis;
- Közepesen súlyos vagy súlyos RA, amelyet 6 vagy több érzékeny ízület, 6 vagy több duzzadt ízület (68 vagy 66 ízületszám) és 28 mm/h vagy nagyobb ESR vagy 5 mg/l-nél nagyobb CRP-szint határoz meg.
- Az alanyoknak nem megfelelő választ kellett adni a csDMARD-kezelésre a kiindulás előtt.
- Ha az alanyok engedélyezett csDMARD-okat vagy alacsony dózisú kortikoszteroidot szednek orálisan a kiinduláskor, a stabil dózisoknak már több mint 4 hétig fenn kellett állniuk.
- BMI ≥18 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, vagy megtagadják a fogamzásgátlást a vizsgálat során.
- Laboratóriumi eltérés a randomizálást követő 4 héten belül, az alábbiak szerint: fehérvérsejtszám <3,0×10^9/l；neutrofilszám<1,5×10^9/l; hemoglobin szint<90,0 g/l; vérlemezkeszám <100×10^9/l; az AST vagy ALT szintje meghaladja a normál érték felső határát; HBsAg vagy HCV vagy HIV antitest pozitivitás.
- Egyéb autoimmun reumás betegség anamnézisében; rák vagy fertőzés anamnézisében, beleértve a tuberkulózist és a hepatitist; fontos kardiovaszkuláris események vagy trombózisos betegségek anamnézisében.
- Korábbi kezelés JAK-gátlóval vagy citotoxikus gyógyszerekkel; bDMARD-ok a randomizálást követő 6 hónapon belül; más erős immunszuppresszánsok a randomizálást követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo csoport 24 hétig szájon át szedi a gyógyszereket, majd 28 hétig áttér az SHR0302 dose1-re, addig az SHR0302 dose1 csoport és az SHR0302 dose2 csoport a teljes 52 hétig folytatja a gyógyszerek szedését.
|
|
Kísérleti: SHR0302 adag1
|
A placebo csoport 24 hétig szájon át szedi a gyógyszereket, majd 28 hétig áttér az SHR0302 dose1-re, addig az SHR0302 dose1 csoport és az SHR0302 dose2 csoport a teljes 52 hétig folytatja a gyógyszerek szedését.
|
|
Kísérleti: SHR0302 adag2
|
A placebo csoport 24 hétig szájon át szedi a gyógyszereket, majd 28 hétig áttér az SHR0302 dose1-re, addig az SHR0302 dose1 csoport és az SHR0302 dose2 csoport a teljes 52 hétig folytatja a gyógyszerek szedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR20 válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
20%-os javuló válaszarány az American College of Rheumatology (ACR20) kritériumai szerint a 24. héten
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR20 válaszarány az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
20%-os javuló válaszarány az American College of Rheumatology (ACR20) kritériumai szerint az 52. héten
|
52. hét
|
|
ACR50 válaszarány a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
50%-os javuló válaszarány az American College of Rheumatology (ACR50) kritériumai szerint a 24. és az 52. héten
|
24. és 52. hét
|
|
ACR70 válaszarány a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
70%-os javuló válaszarány az American College of Rheumatology (ACR70) kritériumai szerint a 24. és az 52. héten
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI pontszámban a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában a kiindulási értékhez képest a 24. és az 52. héten
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 pontszámban a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) orvosi eredmények vizsgálatának pontszámában a 24. és az 52. héten
|
24. és 52. hét
|
|
A DAS28-CRP aránya <2,6 a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra a c-reakció fehérje (DAS28-CRP) alapján, kevesebb, mint 2,6
|
24. és 52. hét
|
|
DAS28-CRP≤3,2 arány a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
Betegségaktivitási pontszám 28 ízületi számra a c-reakció fehérje (DAS28-CRP) alapján 3,2 vagy annál kisebb
|
24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR0302-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .