マルチポイントペーシングと従来の研究プロトコルの比較 (CRT-MPP)
2020年4月2日 更新者：CMC Ambroise Paré
心不全患者における心臓再同期療法（CRT）マルチポイントペーシング（MPP）と従来のCRTペーシング反応との比較による、観察的、多施設共同、研究者および患者の盲検化、前向きランダム化比較研究。
この研究の目的は、心不全患者における CRT デバイスの 2 つのプログラミング方式と心臓再同期療法の適応を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESC ガイドラインに従って CRT (-P または -D) の適応がある患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 少なくとも3ヶ月間の最適な治療
除外基準:
- 18 歳以下
- 妊娠中または授乳中の患者
- 非LBBB患者（RBBB、心室内遅延）
- 非歩行可能なNYHAクラスIVの努力耐性
- 登録前40日以内の心筋梗塞
- 登録前3か月以内に心臓手術または血行再建術を受けている、または登録後6か月以内に予定されている
- 心房細動 (AF) 患者 (最適な CRT 送達を確保するため) 房室結節アブレーションが実施されるか、完全な房室ブロックが存在する場合を除く
- 他の病状により余命が12か月未満の患者
- 別の治験（機器または医療）に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：従来のブラウン管
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従来の CRT または両心室ペーシングは、右心室と左心室 (LV) を同時にペーシングすることで左心室の収縮を「再同期」します。
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実験的：MPP ブラウン管
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複数の LV 部位から同時にペーシングを実行できるマルチポイント ペーシング (MPP) を備えた CRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果 1
時間枠：12ヶ月
|
大規模な多施設国際研究において、デバイス最適化のための自動心臓内 EGM 解析 (QuickOpt™) を使用して、CRT の適応がある心不全患者を対象に、従来の CRT と比較した CRT MPP の臨床的改善を評価する。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。