Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi Point Pacing vs. konventionel STUDIEPROTOKOL (CRT-MPP)

2. april 2020 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Observations-, multicenter-, investigator- og patientblindet, prospektiv, randomiseret komparatorundersøgelse af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) Multi Point Pacing (MPP) sammenlignet med konventionel CRT-stimuleringsrespons hos hjertesvigtspatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to programmeringsmodaliteter for CRT-enheder hos hjertesvigtpatienter med en indikation for hjerteresynkroniseringsterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Frankrig, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Frankrig, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for CRT (-P eller -D) i henhold til ESC-retningslinjer. Evne til at give skriftligt informeret samtykke. Optimal medicinsk terapi i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år og yngre
  • Gravide eller ammende patienter
  • Ikke-LBBB-patienter (RBBB, intraventrikulær forsinkelse)
  • Ikke-ambulatorisk NYHA klasse IV indsatstolerance
  • Myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning
  • Hjertekirurgi eller revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt inden for de følgende 6 måneder
  • Atrieflimren (AF) patienter, medmindre der udføres AV-knudeablation, eller der er komplet AV-blok til stede (for at sikre optimal CRT-levering)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande
  • Patienter, der er involveret i en anden undersøgelse (enhed eller medicinsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: konventionel CRT
Enhed: konventionel CRT
Konventionel CRT eller biventrikulær pacing "resynkroniserer" venstre ventrikulær kontraktion ved at pace højre og venstre ventrikel (LV) samtidigt
Eksperimentel: MPP CRT
Enhed: MPP CRT
CRT med Multipoint pacing (MPP), hvor pacing kan forekomme fra mere end ét LV-sted samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den kliniske forbedring af CRT MPP sammenlignet med konventionel CRT hos hjertesvigtspatienter med indikation for CRT ved hjælp af automatiseret intra-cardiac EGM'er-analyse (QuickOpt™) til enhedsoptimering, i et stort multicenter internationalt studie.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner