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Estimulación Multipunto vs. Convencional PROTOCOLO DE ESTUDIO (CRT-MPP)

2 de abril de 2020 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Estudio comparativo observacional, multicéntrico, ciego para el investigador y el paciente, prospectivo, aleatorizado, de la estimulación multipunto (MPP) de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en comparación con la respuesta de estimulación de la TRC convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca.

El Propósito de este estudio es comparar dos modalidades de programación para dispositivos de TRC en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con indicación de Terapia de Resincronización Cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Francia, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06100
        • CHU NICE
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de TRC (-P o -D) según las guías de la ESC. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. Terapia médica óptima durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • < 18 años y menos
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes sin BRI (BRD, retraso intraventricular)
  • Tolerancia al esfuerzo clase IV de la NYHA no ambulatoria
  • Infarto de miocardio dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • Cirugía cardíaca o procedimiento de revascularización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o programado en los siguientes 6 meses
  • Pacientes con fibrilación auricular (FA) a menos que se realice una ablación del nódulo AV o que haya un bloqueo AV completo (para garantizar una administración óptima de TRC)
  • Pacientes con esperanza de vida de menos de 12 meses debido a otras condiciones médicas
  • Pacientes que participan en otro estudio de investigación (dispositivo o médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TRC convencional
Dispositivo: TRC convencional
La TRC convencional o estimulación biventricular "resincroniza" la contracción del ventrículo izquierdo estimulando los ventrículos derecho e izquierdo (LV) simultáneamente
Experimental: TRC MPP
Dispositivo: TRC MPP
CRT con estimulación multipunto (MPP) donde la estimulación puede ocurrir desde más de un sitio LV simultáneamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la mejora clínica de la TRC MPP en comparación con la TRC convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca con indicación de TRC mediante el análisis automatizado de EGM intracardíacos (QuickOpt™) para la optimización del dispositivo, en un gran estudio internacional multicéntrico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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