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Multi Point Pacing vs. convenzionale PROTOCOLLO DI STUDIO (CRT-MPP)

2 aprile 2020 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Studio comparativo osservazionale, multicentrico, di ricerca e paziente, in cieco, prospettico, randomizzato sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) Multi Point Pacing (MPP) rispetto alla risposta di stimolazione CRT convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Lo scopo di questo studio è confrontare due modalità di programmazione per i dispositivi CRT nei pazienti con insufficienza cardiaca con un'indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Francia, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per CRT (-P o -D) secondo le linee guida ESC. Capacità di fornire il consenso informato scritto. Terapia Medica Ottimale per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni e più giovane
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza BBS (RBBB, ritardo intraventricolare)
  • Tolleranza allo sforzo di classe IV NYHA non ambulatoriale
  • Infarto del miocardio entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia cardiaca o procedura di rivascolarizzazione entro 3 mesi prima dell'arruolamento o programmata nei 6 mesi successivi
  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) a meno che non venga eseguita l'ablazione del nodo AV o sia presente un blocco AV completo (per garantire l'erogazione ottimale della CRT)
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Pazienti coinvolti in un altro studio sperimentale (dispositivo o medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cinescopio convenzionale
Dispositivo: cinescopio convenzionale
La CRT convenzionale o la stimolazione biventricolare "risincronizza" la contrazione del ventricolo sinistro stimolando simultaneamente i ventricoli destro e sinistro (LV)
Sperimentale: MPP CRT
Dispositivo: MPP CRT
CRT con stimolazione multipunto (MPP) in cui la stimolazione può avvenire simultaneamente da più di un sito LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il miglioramento clinico della CRT MPP rispetto alla CRT convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca con indicazione alla CRT utilizzando l'analisi automatizzata degli EGM intra-cardiaci (QuickOpt™) per l'ottimizzazione del dispositivo, in un ampio studio internazionale multicentrico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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