Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wielopunktowa a konwencjonalny PROTOKÓŁ BADANIA (CRT-MPP)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza i pacjenta, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze terapii resynchronizującej serca (CRT) wielopunktowej stymulacji (MPP) w porównaniu z konwencjonalną stymulacją CRT u pacjentów z niewydolnością serca.

Celem tego badania jest porównanie dwóch metod programowania urządzeń CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Francja, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Francja, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do CRT (-P lub -D) zgodnie z wytycznymi ESC. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Optymalna Terapia Medyczna przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat i młodsi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci bez LBBB (RBBB, opóźnienie wewnątrzkomorowe)
  • Tolerancja wysiłku w klasie IV wg NYHA w warunkach nieambulatoryjnych
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Zabieg kardiochirurgiczny lub rewaskularyzacyjny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub zaplanowany w ciągu kolejnych 6 miesięcy
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), chyba że wykonano ablację węzła AV lub występuje całkowity blok AV (w celu zapewnienia optymalnego dostarczania CRT)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych schorzeń
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu badawczym (wyrób lub badanie medyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: konwencjonalny CRT
Urządzenie: konwencjonalny CRT
Konwencjonalna CRT lub stymulacja dwukomorowa „resynchronizuje” skurcze lewej komory poprzez jednoczesną stymulację prawej i lewej komory (LV)
Eksperymentalny: MPP CRT
Urządzenie: MPP CRT
CRT ze stymulacją wielopunktową (MPP), w której stymulacja może odbywać się jednocześnie z więcej niż jednego miejsca LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy klinicznej CRT MPP w porównaniu z konwencjonalną CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do CRT przy użyciu automatycznej analizy wewnątrzsercowych EGM (QuickOpt™) w celu optymalizacji urządzenia, w dużym wieloośrodkowym badaniu międzynarodowym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalny CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj