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Multi-Point-Stimulation vs. konventionelles STUDIENPROTOKOLL (CRT-MPP)

2. April 2020 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Beobachtende, multizentrische, untersucher- und patientenverblindete, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Mehrpunktstimulation (MPP) der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) im Vergleich zur herkömmlichen CRT-Stimulationsreaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Programmiermodalitäten für CRT-Geräte bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Frankreich, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Frankreich, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine CRT (-P oder -D) gemäß den ESC-Richtlinien. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung. Optimale medizinische Therapie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre und jünger
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Nicht-LBBB-Patienten (RBBB, intraventrikuläre Verzögerung)
  • Nicht gehfähige Anstrengungstoleranz der NYHA-Klasse IV
  • Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Herzoperation oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplant in den folgenden 6 Monaten
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF), sofern keine AV-Knotenablation durchgeführt wird oder ein vollständiger AV-Block vorliegt (um eine optimale CRT-Abgabe sicherzustellen)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
  • Patienten, die an einer anderen Prüfstudie (Gerät oder Medizin) beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: herkömmliche CRT
Gerät: herkömmliche CRT
Herkömmliche CRT- oder biventrikuläre Stimulation „resynchronisiert“ die linksventrikuläre Kontraktion durch gleichzeitige Stimulation des rechten und linken Ventrikels (LV).
Experimental: MPP-CRT
Gerät: MPP-CRT
CRT mit Multipoint-Stimulation (MPP), bei der die Stimulation von mehr als einer LV-Stelle gleichzeitig erfolgen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der klinischen Verbesserung von CRT MPP im Vergleich zur konventionellen CRT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Indikation für CRT unter Verwendung einer automatisierten intrakardialen EGM-Analyse (QuickOpt™) zur Geräteoptimierung in einer großen multizentrischen internationalen Studie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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