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Stimulation multipoint par rapport au PROTOCOLE D'ÉTUDE conventionnel (CRT-MPP)

2 avril 2020 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Étude observationnelle, multicentrique, à l'aveugle des chercheurs et des patients, prospective, randomisée et comparative de la stimulation multipoint (MPP) de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) par rapport à la réponse de stimulation CRT conventionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Le but de cette étude est de comparer deux modalités de programmation pour les appareils CRT chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Antibes, France, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, France, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, France, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication pour CRT (-P ou -D) selon les directives de l'ESC. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit. Thérapie médicale optimale pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans et moins
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients non LBBB (RBBB, retard intra-ventriculaire)
  • Tolérance à l'effort de classe IV de la NYHA non ambulatoire
  • Infarctus du myocarde dans les 40 jours précédant l'inscription
  • Chirurgie cardiaque ou procédure de revascularisation dans les 3 mois précédant l'inscription, ou programmée dans les 6 mois suivants
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) à moins que l'ablation du nœud AV ne soit effectuée ou qu'un bloc AV complet ne soit présent (pour assurer une administration optimale du CRT)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'autres conditions médicales
  • Patients impliqués dans une autre étude expérimentale (dispositif ou médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CRT conventionnel
Dispositif: CRT conventionnel
Le CRT conventionnel ou la stimulation biventriculaire "resynchronise" la contraction ventriculaire gauche en stimulant simultanément les ventricules droit et gauche (LV)
Expérimental: CRT MPP
Dispositif: CRT MPP
CRT avec stimulation multipoint (MPP) où la stimulation peut se produire à partir de plusieurs sites VG simultanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat 1
Délai: 12 mois
Évaluer l'amélioration clinique de la CRT MPP par rapport à la CRT conventionnelle chez les patients insuffisants cardiaques avec indication de CRT en utilisant l'analyse automatisée des EGM intracardiaques (QuickOpt™) pour l'optimisation du dispositif, dans une grande étude internationale multicentrique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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