Estimulação Multiponto vs. PROTOCOLO DE ESTUDO Convencional (CRT-MPP)
2 de abril de 2020 atualizado por: CMC Ambroise Paré
Estudo observacional, multicêntrico, investigador e paciente cego, prospectivo, randomizado e comparativo da estimulação multiponto (MPP) da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) em comparação com a resposta da estimulação convencional da CRT em pacientes com insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é comparar duas modalidades de programação de aparelhos de TRC em pacientes com Insuficiência Cardíaca com indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antibes, França, 06606
- PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
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Cannes, França, 06150
- Centre Hospitalier de Cannes
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Neuilly sur seine, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nice, França, 06100
- CHU Nice
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de TRC (-P ou -D) conforme orientações da ESC. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito. Terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou menos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes sem BCRE (RBBB, atraso intraventricular)
- Tolerância ao esforço não ambulatorial classe IV da NYHA
- Infarto do miocárdio dentro de 40 dias antes da inscrição
- Cirurgia cardíaca ou procedimento de revascularização dentro de 3 meses antes da inscrição, ou agendada nos 6 meses seguintes
- Pacientes com fibrilação atrial (FA), a menos que a ablação do nó AV seja realizada ou o bloqueio AV completo esteja presente (para garantir a entrega ideal de CRT)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras condições médicas
- Pacientes que estão envolvidos em outro estudo investigacional (dispositivo ou médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CRT convencional
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CRT convencional ou estimulação biventricular "ressincroniza" a contração ventricular esquerda estimulando os ventrículos direito e esquerdo (LV) simultaneamente
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Experimental: MPP CRT
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CRT com estimulação multiponto (MPP) onde a estimulação pode ocorrer de mais de um local LV simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 1
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a melhora clínica da TRC MPP em comparação à TRC convencional em pacientes com Insuficiência Cardíaca com indicação de TRC usando análise automatizada de EGMs intracardíacos (QuickOpt™) para otimização do dispositivo, em um grande estudo multicêntrico internacional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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