Monipistetahdistus vs. perinteinen TUTKIMUSPROTOKOLLA (CRT-MPP)
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Havainnollinen, monikeskus-, tutkija- ja potilassokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu vertailututkimus sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) monipistetahdistusvasteesta (MPP) verrattuna perinteiseen CRT-tahdistusvasteeseen sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta ohjelmointimenetelmää CRT-laitteille sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska, 06606
- PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
-
Cannes, Ranska, 06150
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Neuilly sur seine, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nice, Ranska, 06100
- CHU Nice
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CRT-aihe (-P tai -D) ESC-ohjeiden mukaisesti. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Optimaalinen lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta ja nuoremmat
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Ei-LBBB-potilaat (RBBB, kammionsisäinen viive)
- Ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV rasitustoleranssi
- Sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydänleikkaus tai revaskularisaatiotoimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu seuraavien 6 kuukauden aikana
- Eteisvärinäpotilaat (AF), ellei AV-solmun ablaatiota suoriteta tai täydellistä AV-salpausta (optimaalisen CRT-syötön varmistamiseksi)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden sairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa (laite tai lääketieteellinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteinen CRT
|
Perinteinen CRT- tai kaksikammiotahdistus "synkronoi" vasemman kammion supistumisen tahdisttamalla oikeaa ja vasenta kammiota (LV) samanaikaisesti
|
|
Kokeellinen: MPP CRT
|
CRT, jossa on monipistetahdistus (MPP), jossa tahdistus voi tapahtua useammasta kuin yhdestä LV-paikasta samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida CRT MPP:n kliinistä paranemista verrattuna perinteiseen CRT:hen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on CRT-indikaatio käyttämällä automaattista sydämensisäistä EGM-analyysiä (QuickOpt™) laitteen optimoimiseksi suuressa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .