Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi Point Pacing vs. Konvensjonell STUDIEPROTOKOLL (CRT-MPP)

2. april 2020 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Observasjons-, multisenter-, etterforsker- og pasientblindet, prospektiv, randomisert komparatorstudie av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) Multi Point Pacing (MPP) sammenlignet med konvensjonell CRT-stimuleringsrespons hos hjertesviktpasienter.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to programmeringsmodaliteter for CRT-enheter hos hjertesviktpasienter med indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Frankrike, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Frankrike, 06100
        • CHU Nice
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for CRT (-P eller -D) i henhold til ESC-retningslinjer. Evne til å gi skriftlig informert samtykke. Optimal medisinsk terapi i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år og yngre
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Ikke-LBBB-pasienter (RBBB, intraventrikulær forsinkelse)
  • Ikke-ambulerende NYHA klasse IV innsatstoleranse
  • Hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
  • Hjertekirurgi eller revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt i de påfølgende 6 månedene
  • Pasienter med atrieflimmer (AF) med mindre AV-knuteablasjon utføres, eller fullstendig AV-blokk er tilstede (for å sikre optimal CRT-levering)
  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder på grunn av andre medisinske tilstander
  • Pasienter som er involvert i en annen undersøkelsesstudie (enhet eller medisinsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: konvensjonell CRT
Enhet: konvensjonell CRT
Konvensjonell CRT eller biventrikulær pacing "resynkroniserer" venstre ventrikkelkontraksjon ved å pace høyre og venstre ventrikkel (LV) samtidig
Eksperimentell: MPP CRT
Enhet: MPP CRT
CRT med Multipoint pacing (MPP) der pacing kan forekomme fra mer enn ett LV-sted samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 1
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den kliniske forbedringen av CRT MPP sammenlignet med konvensjonell CRT hos hjertesviktpasienter med indikasjon for CRT ved bruk av automatisert intrakardial EGM-analyse (QuickOpt™) for enhetsoptimalisering, i en stor internasjonal multisenterstudie.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere