Многоточечная кардиостимуляция по сравнению с традиционной ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ (CRT-MPP)
2 апреля 2020 г. обновлено: CMC Ambroise Paré
Обсервационное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное сравнительное исследование, слепое для исследователя и пациента, исследование сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с многоточечной стимуляцией (MPP) по сравнению с обычной реакцией на стимуляцию CRT у пациентов с сердечной недостаточностью.
Целью данного исследования является сравнение двух модальностей программирования для устройств CRT у пациентов с сердечной недостаточностью с показаниями для сердечной ресинхронизирующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Antibes, Франция, 06606
- PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
-
Cannes, Франция, 06150
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Neuilly sur seine, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nice, Франция, 06100
- CHU Nice
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к CRT (-P или -D) в соответствии с рекомендациями ESC. Возможность дать письменное информированное согласие. Оптимальная медикаментозная терапия не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- < 18 лет и моложе
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты без БЛНПГ (БПНПГ, внутрижелудочковая задержка)
- Неамбулаторная переносимость усилия по классу IV по NYHA
- Инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование
- Операция на сердце или процедура реваскуляризации в течение 3 месяцев до регистрации или запланированная на следующие 6 месяцев
- Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), если не выполнена абляция АВ-узла или присутствует полная АВ-блокада (для обеспечения оптимального проведения СРТ)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за других заболеваний
- Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании (устройство или медицинское)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычный ЭЛТ
|
Обычная СРТ или бивентрикулярная стимуляция «повторно синхронизирует» сокращение левого желудочка путем одновременной стимуляции правого и левого желудочков (ЛЖ).
|
|
Экспериментальный: МПП ЭЛТ
|
CRT с многоточечной стимуляцией (MPP), когда стимуляция может выполняться более чем с одного участка ЛЖ одновременно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить клиническое улучшение CRT MPP по сравнению с традиционной CRT у пациентов с сердечной недостаточностью с показаниями для CRT с использованием автоматизированного анализа внутрисердечных ЭГМ (QuickOpt™) для оптимизации устройства в большом многоцентровом международном исследовании.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .