Többpontos ingerlés kontra hagyományos TANULMÁNYI PROTOKOLL (CRT-MPP)
2020. április 2. frissítette: CMC Ambroise Paré
Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) többpontos ingerlés (MPP) megfigyeléses, többközpontú, vizsgálói és betegvakított, prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálata a szívelégtelenségben szenvedő betegek hagyományos CRT-ingerlési válaszával összehasonlítva.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a CRT-eszközök két programozási módját szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szív reszinkronizációs terápia javallatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antibes, Franciaország, 06606
- PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
-
Cannes, Franciaország, 06150
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Neuilly sur seine, Franciaország, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nice, Franciaország, 06100
- CHU NICE
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT (-P vagy -D) indikációval rendelkező betegek az ESC irányelvei szerint. Képes írásos beleegyezés megadására. Optimális orvosi terápia legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves és fiatalabb
- Terhes vagy szoptató betegek
- Nem LBBB-betegek (RBBB, intraventricularis késés)
- Nem ambuláns NYHA IV osztályú erőfeszítéstűrés
- Szívinfarktus a beiratkozás előtt 40 napon belül
- Szívműtét vagy revaszkularizációs eljárás a beiratkozás előtt 3 hónapon belül, vagy a következő 6 hónapban tervezett
- Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, kivéve, ha AV-csomó-ablációt hajtanak végre, vagy teljes AV-blokk van jelen (az optimális CRT-leadás biztosítása érdekében)
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek egyéb egészségügyi állapotok miatt
- Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt (készülékes vagy orvosi)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hagyományos CRT
|
A hagyományos CRT vagy biventricularis ingerlés "újraszinkronizálja" a bal kamra összehúzódását a jobb és a bal kamra (LV) egyidejű ingerlésével
|
|
Kísérleti: MPP CRT
|
CRT többpontos ingerléssel (MPP), ahol az ingerlés egynél több LV helyről történhet egyidejűleg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény 1
Időkeret: 12 hónap
|
A CRT MPP klinikai javulásának értékelése a hagyományos CRT-hez képest szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT indikációval rendelkező, automatizált intrakardiális EGM analízis (QuickOpt™) segítségével az eszközoptimalizálás érdekében egy nagy, többközpontú nemzetközi tanulmányban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .