Multi Point Pacing versus conventioneel STUDIEPROTOCOL (CRT-MPP)
2 april 2020 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré
Observationeel, multicenter, onderzoeker en patiënt geblindeerd, prospectief, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) Multi Point Pacing (MPP) in vergelijking met conventionele CRT-stimulatierespons bij patiënten met hartfalen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van twee programmeermodaliteiten voor CRT-apparaten bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06606
- PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
-
Cannes, Frankrijk, 06150
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Neuilly sur seine, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nice, Frankrijk, 06100
- CHU Nice
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie voor CRT (-P of -D) volgens ESC-richtlijnen. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar en jonger
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Niet-LBBB-patiënten (RBBB, intraventriculaire vertraging)
- Niet-ambulante NYHA klasse IV inspanningstolerantie
- Myocardinfarct binnen 40 dagen voor inschrijving
- Hartchirurgie of revascularisatieprocedure binnen 3 maanden voor inschrijving, of gepland in de volgende 6 maanden
- Patiënten met boezemfibrilleren (AF), tenzij ablatie van de AV-knoop wordt uitgevoerd of een volledig AV-blok aanwezig is (om een optimale toediening van CRT te garanderen)
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege andere medische aandoeningen
- Patiënten die betrokken zijn bij een andere onderzoeksstudie (apparaat of medisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: conventionele CRT
|
Conventionele CRT of biventriculaire stimulatie "hersynchroniseert" de contractie van het linkerventrikel door gelijktijdig de rechter- en linkerventrikels (LV) te stimuleren
|
|
Experimenteel: MPP-CRT
|
CRT met Multipoint-stimulatie (MPP) waarbij stimulatie gelijktijdig vanuit meer dan één LV-site kan plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de klinische verbetering van CRT MPP in vergelijking met conventionele CRT bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor CRT met behulp van geautomatiseerde intra-cardiale EGM-analyse (QuickOpt™) voor apparaatoptimalisatie, in een groot multicenter internationaal onderzoek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .