Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi Point Pacing kontra konventionellt STUDIEPROTOKOLL (CRT-MPP)

2 april 2020 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Observationsstudie, multicenter, utredare och patientblindad, prospektiv, randomiserad komparatorstudie av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Multi Point Pacing (MPP) jämfört med konventionell CRT-stimuleringsrespons hos hjärtsviktspatienter.

Syftet med denna studie är att jämföra två programmeringsmodaliteter för CRT-enheter hos hjärtsviktspatienter med en indikation för hjärtresynkroniseringsterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • PHc hôpital d'Antibes la Fontonne
      • Cannes, Frankrike, 06150
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Neuilly sur seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nice, Frankrike, 06100
        • CHU NICE
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för CRT (-P eller -D) enligt ESC-riktlinjer. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Optimal medicinsk terapi i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • < 18 år och yngre
  • Gravida eller ammande patienter
  • Icke-LBBB-patienter (RBBB, intraventrikulär fördröjning)
  • Icke-ambulerande NYHA klass IV ansträngningstolerans
  • Hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning
  • Hjärtkirurgi eller revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före inskrivning, eller planerad under de följande 6 månaderna
  • Patienter med förmaksflimmer (AF) såvida inte AV-nodablation utförs eller komplett AV-block finns (för att säkerställa optimal CRT-leverans)
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av andra medicinska tillstånd
  • Patienter som är involverade i en annan undersökningsstudie (apparat eller medicinsk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: konventionell CRT
Enhet: konventionell CRT
Konventionell CRT eller biventrikulär stimulering "återsynkroniserar" vänsterkammarkontraktion genom att stimulera höger och vänster kammare (LV) samtidigt
Experimentell: MPP CRT
Enhet: MPP CRT
CRT med Multipoint Pacing (MPP) där stimulering kan ske från mer än en LV-plats samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat 1
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera den kliniska förbättringen av CRT MPP jämfört med konventionell CRT hos hjärtsviktspatienter med indikation för CRT med hjälp av automatiserad intrakardiell EGM-analys (QuickOpt™) för enhetsoptimering, i en stor internationell multicenterstudie.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera