Esperoct®による市販後調査（使用結果調査）
2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
Esperoct® による市販後調査 (使用結果調査)。日本の通常の臨床診療条件下にある血友病A患者におけるエスペロクト®の長期安全性と有効性を調査するための多施設共同前向き観察非介入市販後研究
この研究の目的は、血友病 A 患者における長期日常使用における Esperoct® の安全性と有効性を評価することです。参加者は医師の処方に従って Esperoct® を投与されます。
研究は各参加者について約2年間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Iruma-gun, Saitama、日本、350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
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Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Okinawa、日本、901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
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Saitama、日本、350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
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Shiga、日本、520-2145
- Lake Children Clinic
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
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Yamagata、日本、998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
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Yamagata、日本、998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
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Yokohama-shi, Kanagawa、日本、241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本で日常臨床に携わる血友病A患者
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に得られた署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
- 市販の Esperoct® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に、独立して行われています。
- 男性または女性の血友病 A の診断。年齢制限なし。
- これまでに Esperoct® に曝露されていない新規患者。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 この研究への参加は、インフォームドコンセントを与えたものとして定義されます。
- 製品または関連製品の研究に対する過敏症が既知または疑われる。
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病A患者
これまでに Esperoct® (臨床試験における Turoctocog alfa pegol または N8-GP) に曝露されていない新規患者は、この研究の対象となります。
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患者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販の Esperoct® で治療されます。
市販の Esperoct® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に、独立して行われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に報告された副作用（AR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間中に報告された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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観察期間中に報告された重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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観察期間中にFVIIIに対する阻害抗体を確認した患者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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観察期間中に Esperoct® を使用した患者の治療が必要な出血エピソードの数を年間出血率 (ABR) で評価
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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出血を必要とする治療の成功数として測定される Esperoct® の止血反応の評価
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント。優れたおよび良好を成功、中程度および不良を失敗としてカウントすることにより、4 段階のスケール (優秀、良好、中程度、および不良) に基づいて評価されます。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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外科手術中の周術期管理における出血治療の成功数として測定される Esperoct® の止血反応の評価
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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カウント。止血反応の 4 段階スケール (優秀、良好、中等度、不良) に基づいて成功/失敗として評価されます。優れたものと良好なものを成功としてカウントし、中等度および不良なものを失敗としてカウントします。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7088-4484
- U1111-1216-4626 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。