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Esperoc®을 사용한 시판 후 감시(사용 결과 감시)

2023년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Esperoc®을 사용한 시판 후 감시(사용 결과 감시). 일본의 일상적인 임상 진료 조건에서 혈우병 A 환자에 대한 Esperoct®의 장기적 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적, 비개입적 시판 후 연구

이 연구의 목적은 A형 혈우병 환자의 일상적인 장기간 사용을 위한 Esperoc®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 참가자는 의사의 처방에 따라 Esperoc®을 투여받습니다. 연구는 각 참가자에 대해 약 2년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, 일본, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일본에서 일상적인 임상 진료를 받고 있는 A형 혈우병 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 Esperoc®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적 허용 대리인(LAR)과 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 남성 또는 여성의 혈우병 A 진단, 연령 제한 없음.
  • 이전에 Esperoc®에 노출된 적이 없는 신규 환자.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 A 환자
이전에 Esperoct®(Turoctocog alfa pegol 또는 임상 시험에서 N8-GP)에 노출된 적이 없는 새로운 환자가 이 연구에 적합합니다.
의약품: Turoctocog 알파 페골
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Esperoc®로 치료받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 Esperoc®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적 허용 대리인(LAR)과 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 보고된 이상반응(AR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
세다
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 보고된 중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
세다
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
관찰 기간 동안 보고된 심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
세다
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
관찰 기간 동안 FVIII에 대한 억제 항체가 확인된 환자 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
세다
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
연간 출혈률(ABR)로 평가한 관찰 기간 동안 Esperoc®을 사용하는 환자의 치료가 필요한 출혈 에피소드 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
세다
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
출혈이 필요한 치료의 성공 횟수로 측정된 Esperoc®의 지혈 반응 평가
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
카운트, 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)에 따라 우수 및 양호를 성공으로, 보통 및 불량을 실패로 세어 평가
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
수술 중 수술 전후 관리에서 출혈 치료 성공 횟수로 측정한 Esperoct®의 지혈 반응 평가
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
카운트, 우수 및 양호를 성공으로, 보통 및 불량을 실패로 세어 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 불량)를 기반으로 성공/실패로 평가
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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