Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring (overvåking av bruksresultater) med Esperoct®

27. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Overvåking etter markedsføring (overvåking av bruksresultater) med Esperoct®. En multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Esperoct® ved hemofili A-pasienter under rutinemessige kliniske praksisforhold i Japan

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Esperoct® for langvarig rutinebruk hos pasienter med hemofili A. Deltakerne vil få Esperoct® som foreskrevet av legen deres. Studien vil vare i ca 2 år for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemofili A-pasienter i rutinemessig klinisk praksis i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Esperoct® er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • Diagnose av hemofili A hos menn eller kvinner, ingen aldersbegrensning.
  • Nye pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for Esperoct®.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieprodukt eller relaterte produkter.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hemofili A
Nye pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for Esperoct® (Turoctocog alfa pegol eller N8-GP i kliniske studier) er kvalifisert for denne studien.
Legemiddel: Turoctocog alfa pegol
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Esperoct® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Esperoct® er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AR) rapportert i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall alvorlige bivirkninger (SARs) rapportert i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall pasienter som har bekreftet hemmende antistoffer mot FVIII i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall blødningsepisoder som krever behandling for pasienter som bruker Esperoct® i løpet av observasjonsperioden vurdert ved årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Evaluering av den hemostatiske responsen til Esperoct® målt som antall suksesser for behandling som krever blødninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle, vurdert basert på en firepunktsskala (utmerket, god, moderat og dårlig) ved å telle utmerket og god som suksess og moderat og dårlig som fiasko
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Evaluering av den hemostatiske responsen til Esperoct® målt som antall suksesser i behandling av blødninger i perioperativ behandling under kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Telle, vurdert som suksess/fiasko basert på en firepunkts skala for hemostatisk respons (utmerket, god, moderat og dårlig) ved å telle utmerket og god som suksess og moderat og dårlig som fiasko
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Turoctocog alfa pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere