Overvåking etter markedsføring (overvåking av bruksresultater) med Esperoct®
11. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Overvåking etter markedsføring (overvåking av bruksresultater) med Esperoct®. En multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Esperoct® ved hemofili A-pasienter under rutinemessige kliniske praksisforhold i Japan
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Esperoct® for langvarig rutinebruk hos pasienter med hemofili A. Deltakerne vil få Esperoct® som foreskrevet av legen deres.
Studien vil vare i ca 2 år for hver deltaker.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Okinawa, Japan, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
-
Saitama, Japan, 350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
-
Shiga, Japan, 520-2145
- Lake Children Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
-
Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
-
Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemofili A-pasienter i rutinemessig klinisk praksis i Japan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Esperoct® er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
- Diagnose av hemofili A hos menn eller kvinner, ingen aldersbegrensning.
- Nye pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for Esperoct®.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieprodukt eller relaterte produkter.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hemofili A
Nye pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for Esperoct® (Turoctocog alfa pegol eller N8-GP i kliniske studier) er kvalifisert for denne studien.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Esperoct® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Esperoct® er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AR) rapportert i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SARs) rapportert i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
|
Antall pasienter som har bekreftet hemmende antistoffer mot FVIII i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
|
Antall blødningsepisoder som krever behandling for pasienter som bruker Esperoct® i løpet av observasjonsperioden vurdert ved årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
|
Evaluering av den hemostatiske responsen til Esperoct® målt som antall suksesser for behandling som krever blødninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle, vurdert basert på en firepunktsskala (utmerket, god, moderat og dårlig) ved å telle utmerket og god som suksess og moderat og dårlig som fiasko
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
|
Evaluering av den hemostatiske responsen til Esperoct® målt som antall suksesser i behandling av blødninger i perioperativ behandling under kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Telle, vurdert som suksess/fiasko basert på en firepunkts skala for hemostatisk respons (utmerket, god, moderat og dårlig) ved å telle utmerket og god som suksess og moderat og dårlig som fiasko
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7088-4484
- U1111-1216-4626 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .