Övervakning efter marknadsföring (övervakning av användningsresultat) med Esperoct®
11 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Övervakning efter marknadsföring (övervakning av användningsresultat) med Esperoct®. En multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell post-marknadsföringsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Esperoct® vid hemofili A-patienter under rutinmässiga kliniska förhållanden i Japan
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Esperoct® för långvarig rutinanvändning hos patienter med hemofili A. Deltagarna kommer att få Esperoct® enligt ordination av sin läkare.
Studien kommer att pågå i cirka 2 år för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Okinawa, Japan, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
-
Saitama, Japan, 350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
-
Shiga, Japan, 520-2145
- Lake Children Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
-
Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
-
Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hemofili A i rutinmässig klinisk praxis i Japan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som är relaterade till registrering av data enligt protokollet).
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Esperoct® har tagits av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
- Diagnos av hemofili A hos män eller kvinnor, ingen åldersbegränsning.
- Nya patienter som inte tidigare exponerats för Esperoct®.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukt eller relaterade produkter.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hemofili A
Nya patienter som inte tidigare har exponerats för Esperoct® (Turoctocog alfa pegol eller N8-GP i kliniska prövningar) är berättigade till denna studie.
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Esperoct® enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Esperoct® har tagits av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AR) rapporterade under observationsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats under observationsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAR) rapporterade under observationsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal patienter som har bekräftat hämmande antikroppar mot FVIII under observationsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal blödningsepisoder som kräver behandling för patienter som använder Esperoct® under observationsperioden bedömd med årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Utvärdering av det hemostatiska svaret av Esperoct® mätt som antal framgångar för behandling som kräver blödningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna, bedömd utifrån en fyragradig skala (utmärkt, bra, måttlig och dålig) genom att räkna utmärkt och bra som framgång och måttligt och dåligt som misslyckande
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Utvärdering av det hemostatiska svaret av Esperoct® mätt som antalet framgångar vid behandling av blödningar vid perioperativ behandling under kirurgiska ingrepp
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Räkna, bedöms som framgång/misslyckande baserat på en fyragradig skala för hemostatisk respons (utmärkt, bra, måttlig och dålig) genom att räkna utmärkt och bra som framgång och måttlig och dålig som misslyckande
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7088-4484
- U1111-1216-4626 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .