A forgalomba hozatalt követő felügyelet (használati eredmények felügyelete) az Esperoct® segítségével
2026. június 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Forgalomba hozatal utáni felügyelet (használati eredmények felügyelete) az Esperoct® segítségével. Egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Esperoct® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hemofília A betegeknél rutin klinikai gyakorlati körülmények között Japánban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Esperoct® biztonságosságát és hatékonyságát hosszú távú rutinszerű használat esetén hemofília A-ban szenvedő betegeknél. A résztvevők az orvosuk által előírt Esperoct®-ot kapják.
A tanulmány körülbelül 2 évig fog tartani minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Okinawa, Japán, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
-
Saitama, Japán, 350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
-
Shiga, Japán, 520-2145
- Lake Children Clinic
-
Shizuoka, Japán, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
Shizuoka, Japán, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
Tokyo, Japán, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
-
Yamagata, Japán, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
-
Yamagata, Japán, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Haemophilia A betegek rutin klinikai gyakorlatban Japánban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
- A kereskedelemben kapható Esperoct®-tal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- A hemofília A diagnózisa férfiaknál vagy nőknél, korhatár nélkül.
- Új betegek, akik korábban nem voltak kitéve Esperoct®-nak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termékkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haemophiliában szenvedő betegek A
Azok az új betegek, akik korábban nem kaptak Esperoct®-t (klinikai vizsgálatokban Turoctocog alfa pegol vagy N8-GP), részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható Esperoct®-tal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható Esperoct®-tal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelési időszakban jelentett mellékhatások (AR-k) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számol
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelési időszakban jelentett súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számol
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A megfigyelési időszakban jelentett súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számol
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Azon betegek száma, akik igazolták a FVIII elleni gátló antitesteket a megfigyelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számol
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A kezelést igénylő vérzéses epizódok száma Esperoct®-ot használó betegeknél a megfigyelési időszakban, éves vérzési arány (ABR) alapján értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számol
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Az Esperoct® hemosztatikus válaszának értékelése a vérzést igénylő kezelés sikereinek számaként
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számlálás, négyfokú skálán (kiváló, jó, közepes és gyenge) értékelve úgy, hogy a kiválót és a jót sikeresnek, a közepest és a rosszat pedig kudarcnak számítja.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Az Esperoct® hemosztatikus válaszának értékelése a sebészeti beavatkozások során a perioperatív kezelés során elért vérzések kezelésében elért sikerek számában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Számlálás, sikeres/sikertelenségként értékelve a hemosztatikus válasz négyfokú skáláján (kiváló, jó, közepes és gyenge) úgy, hogy a kiváló és a jó sikeresnek, a közepes és a gyenge pedig sikertelennek számít
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7088-4484
- U1111-1216-4626 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .