Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet (használati eredmények felügyelete) az Esperoct® segítségével

2023. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Forgalomba hozatal utáni felügyelet (használati eredmények felügyelete) az Esperoct® segítségével. Egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Esperoct® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hemofília A betegeknél rutin klinikai gyakorlati körülmények között Japánban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Esperoct® biztonságosságát és hatékonyságát hosszú távú rutinszerű használat esetén hemofília A-ban szenvedő betegeknél. A résztvevők az orvosuk által előírt Esperoct®-ot kapják. A tanulmány körülbelül 2 évig fog tartani minden résztvevő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japán, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japán, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Haemophilia A betegek rutin klinikai gyakorlatban Japánban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
  • A kereskedelemben kapható Esperoct®-tal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • A hemofília A diagnózisa férfiaknál vagy nőknél, korhatár nélkül.
  • Új betegek, akik korábban nem voltak kitéve Esperoct®-nak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termékkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Haemophiliában szenvedő betegek A
Azok az új betegek, akik korábban nem kaptak Esperoct®-t (klinikai vizsgálatokban Turoctocog alfa pegol vagy N8-GP), részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Drog: Turoktokog alfa pegol
A betegeket a kereskedelemben kapható Esperoct®-tal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. A kereskedelemben kapható Esperoct®-tal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési időszakban jelentett mellékhatások (AR-k) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számol
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési időszakban jelentett súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számol
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
A megfigyelési időszakban jelentett súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számol
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Azon betegek száma, akik igazolták a FVIII elleni gátló antitesteket a megfigyelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számol
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
A kezelést igénylő vérzéses epizódok száma Esperoct®-ot használó betegeknél a megfigyelési időszakban, éves vérzési arány (ABR) alapján értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számol
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Az Esperoct® hemosztatikus válaszának értékelése a vérzést igénylő kezelés sikereinek számaként
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számlálás, négyfokú skálán (kiváló, jó, közepes és gyenge) értékelve úgy, hogy a kiválót és a jót sikeresnek, a közepest és a rosszat pedig kudarcnak számítja.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Az Esperoct® hemosztatikus válaszának értékelése a sebészeti beavatkozások során a perioperatív kezelés során elért vérzések kezelésében elért sikerek számában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
Számlálás, sikeres/sikertelenségként értékelve a hemosztatikus válasz négyfokú skáláján (kiváló, jó, közepes és gyenge) úgy, hogy a kiváló és a jó sikeresnek, a közepes és a gyenge pedig sikertelennek számít
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Turoktokog alfa pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel