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Post-Marketing-Überwachung (Überwachung der Anwendungsergebnisse) mit Esperoct®

27. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Post-Marketing-Überwachung (Überwachung der Anwendungsergebnisse) mit Esperoct®. Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct® bei Hämophilie-A-Patienten unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen in Japan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct® für die langfristige routinemäßige Anwendung bei Patienten mit Hämophilie A zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten Esperoct® wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie-A-Patienten in der klinischen Routinepraxis in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Esperoct® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Diagnose von Hämophilie A bei Männern oder Frauen, keine Altersbeschränkung.
  • Neue Patienten, die zuvor noch nicht mit Esperoct® in Berührung gekommen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Für diese Studie kommen neue Patienten in Frage, die zuvor noch nicht Esperoct® (Turoctocog alfa pegol oder N8-GP in klinischen Studien) ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Turoctocog alfa pegol
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit handelsüblichem Esperoct® behandelt. Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Esperoct® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen (ARs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der im Beobachtungszeitraum gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SARs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der Patienten, bei denen im Beobachtungszeitraum inhibitorische Antikörper gegen FVIII nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden bei Patienten, die Esperoct® während des Beobachtungszeitraums anwenden, gemessen anhand der jährlichen Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Bewertung der hämostatischen Reaktion von Esperoct®, gemessen als Anzahl der Behandlungserfolge, die Blutungen erforderten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl, bewertet anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht), wobei „ausgezeichnet“ und „gut“ als Erfolg und „mäßig“ und „schlecht“ als Misserfolg gezählt werden
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Bewertung der hämostatischen Reaktion von Esperoct®, gemessen als Anzahl der Erfolge bei der Behandlung von Blutungen im perioperativen Management während chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl, bewertet als Erfolg/Misserfolg auf der Grundlage einer Vier-Punkte-Skala für die hämostatische Reaktion (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht), wobei „ausgezeichnet“ und „gut“ als Erfolg und „mäßig“ und „schlecht“ als Misserfolg gezählt werden
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Turoctocog alfa pegol

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