Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Überwachung der Nutzungsergebnisse) mit Esperoct®

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Überwachung der Nutzungsergebnisse) mit Esperoct®. Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct® bei Hämophilie-A-Patienten unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen in Japan

Sponsoren

Hauptsponsor: Novo Nordisk A/S

Quelle Novo Nordisk A/S
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct® für zu bewerten Langzeit-Routineeinsatz bei Patienten mit Hämophilie A. Die Teilnehmer erhalten Esperoct® as von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer ca. 2 Jahre.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. September 2020
Fertigstellungstermin 30. April 2025
Primäres Abschlussdatum 30. April 2025
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Anzahl der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Number of serious adverse events (SAEs) reported during the observation period From baseline (week 0) to end of study (week 104)
Anzahl der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SARs) Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums inhibitorische Antikörper gegen FVIII bestätigt haben Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der Blutungen, bei denen Patienten, die Esperoct® verwenden, während des Beobachtungszeitraums behandelt werden müssen, gemessen an der jährlichen Blutungsrate (ABR) Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Bewertung der hämostatischen Reaktion von Esperoct®, gemessen als Anzahl der Erfolge bei blutungsbedürftigen Behandlungen Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Bewertung der hämostatischen Reaktion von Esperoct®, gemessen als Anzahl der Erfolge bei der Behandlung von Blutungen bei der perioperativen Behandlung während chirurgischer Eingriffe Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Einschreibung 15
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Turoctocog alfa Pegol

Beschreibung: Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit handelsüblichem Esperoct® behandelt. Die Entscheidung, die Behandlung mit handelsüblichem Esperoct® zu beginnen, wurde vom Patienten / Legal Acceptable Representative (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Armgruppenetikett: Patienten mit Hämophilie A.

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Unterzeichnete Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten) sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).

- Die Entscheidung, die Behandlung mit handelsüblichem Esperoct® einzuleiten, wurde getroffen vom Patienten / Legal Acceptable Representative (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

- Diagnose von Hämophilie A bei Männern oder Frauen, keine Altersbeschränkung.

- Neue Patienten, die zuvor noch nicht Esperoct® ausgesetzt waren.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Teilnahme ist definiert als gegeben Einverständniserklärung in dieser Studie.

- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte.

- Geistige Unfähigkeit, Unwillen oder Sprachbarrieren, die eine angemessene ausschließen Verständnis oder Zusammenarbeit.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: N / A

Maximales Alter: N / A

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Gesamtkontakt

Nachname: Novo Nordisk

Telefon: (+1) 866-867-7178

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

Juni 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Patienten mit Hämophilie A.

Beschreibung: Neue Patienten, die zuvor noch nicht Esperoct® (Turoctocog alfa Pegol oder N8-GP in klinischen Studien) ausgesetzt waren, können an dieser Studie teilnehmen.

Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov