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Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso) con Esperoct®

27 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso) con Esperoct®. Uno studio post-marketing multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Esperoct® nei pazienti affetti da emofilia A in condizioni di pratica clinica di routine in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Esperoct® per l'uso di routine a lungo termine in pazienti con emofilia A. I partecipanti riceveranno Esperoct® come prescritto dal proprio medico. Lo studio avrà una durata di circa 2 anni per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Giappone, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da emofilia A nella pratica clinica di routine in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Esperoct® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Diagnosi di emofilia A in maschi o femmine, senza limiti di età.
  • Nuovi pazienti che non sono stati precedentemente esposti a Esperoct®.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o ai prodotti correlati.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia A
I nuovi pazienti che non sono stati precedentemente esposti a Esperoct® (Turoctocog alfa pegol o N8-GP negli studi clinici) sono eleggibili per questo studio.
Droga: Turoctocog alfa pegol
I pazienti saranno trattati con Esperoct® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con Esperoct® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (AR) segnalate durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) segnalati durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di reazioni avverse gravi (SAR) segnalate durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di pazienti che hanno confermato anticorpi inibitori contro il FVIII durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di episodi emorragici che hanno richiesto un trattamento per i pazienti che utilizzano Esperoct® durante il periodo di osservazione valutato in base al tasso annuale di sanguinamento (ABR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Valutazione della risposta emostatica di Esperoct® misurata come numero di successi per il trattamento che richiede sanguinamenti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio, valutato sulla base di una scala a quattro punti (eccellente, buono, moderato e scarso) contando eccellente e buono come successo e moderato e scarso come fallimento
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Valutazione della risposta emostatica di Esperoct® misurata come numero di successi nel trattamento dei sanguinamenti nella gestione perioperatoria durante le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Conteggio, valutato come successo/fallimento basato su una scala a quattro punti per la risposta emostatica (eccellente, buona, moderata e scarsa) contando eccellente e buono come successo e moderato e scarso come fallimento
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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