Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (nadzór nad wynikami stosowania) z Esperoct®

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (nadzór nad wynikami stosowania) z Esperoct®. Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie postmarketingowe mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Esperoct® w leczeniu hemofilii Pacjenci objęci rutynową praktyką kliniczną w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Esperoct® przy długotrwałym, rutynowym stosowaniu u pacjentów z hemofilią A. Uczestnicy otrzymają Esperoct® zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie będzie trwało około 2 lat dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japonia, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Saitama, Japonia, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Japonia, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital_Haematology
      • Yamagata, Japonia, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Japonia, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Esperoct® podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Rozpoznanie hemofilii A u mężczyzn lub kobiet, bez ograniczeń wiekowych.
  • Nowi pacjenci, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z Esperoct®.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub produkty pokrewne.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią A
Do tego badania kwalifikują się nowi pacjenci, którzy nie byli wcześniej narażeni na Esperoct® (Turoctocog alfa pegol lub N8-GP w badaniach klinicznych).
Lek: Turoctocog alfa pegol
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Esperoct® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Esperoct® podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR) zgłoszonych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba poważnych działań niepożądanych (SAR) zgłoszonych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba pacjentów, u których w okresie obserwacji potwierdzono obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba epizodów krwawień wymagających leczenia u pacjentów stosujących Esperoct® w okresie obserwacji oceniana na podstawie rocznego wskaźnika krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Ocena odpowiedzi hemostatycznej Esperoct® mierzonej liczbą sukcesów w leczeniu wymagającym krwawienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczyć, oceniać na podstawie czterostopniowej skali (doskonały, dobry, średni i słaby), licząc doskonały i dobry jako sukces oraz średni i słaby jako porażkę
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Ocena odpowiedzi hemostatycznej Esperoct® mierzonej liczbą sukcesów w leczeniu krwawień w postępowaniu okołooperacyjnym podczas zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba, oceniana jako sukces/porażka w oparciu o czteropunktową skalę odpowiedzi hemostatycznej (doskonała, dobra, umiarkowana i słaba) poprzez liczenie doskonałe i dobre jako sukces oraz umiarkowane i słabe jako niepowodzenie
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Turoctocog alfa pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj