使用 Esperoct® 进行上市后监督（使用结果监督）
2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
使用 Esperoct® 进行上市后监督（使用结果监督）。一项多中心、前瞻性、观察性、非干预性上市后研究，旨在调查 Esperoct® 在日本常规临床实践条件下对 A 型血友病患者的长期安全性和有效性
本研究的目的是评估 A 型血友病患者长期常规使用 Esperoct ®的安全性和有效性。参与者将按照医生的处方服用 Esperoct ®。
每个参与者的研究将持续约 2 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Iruma-gun, Saitama、日本、350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
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Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Okinawa、日本、901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
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Saitama、日本、350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
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Shiga、日本、520-2145
- Lake Children Clinic
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
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Yamagata、日本、998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
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Yamagata、日本、998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
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Yokohama-shi, Kanagawa、日本、241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
日本常规临床实践中的血友病 A 患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 在决定将患者纳入本研究之前，患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师已决定开始使用市售的 Esperoct ®进行治疗，并独立于该决定。
- 男性或女性血友病 A 的诊断，没有年龄限制。
- 以前没有接触过 Esperoct® 的新患者。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血友病A患者
以前没有接触过 Esperoct ®（临床试验中的 Turoctocog alfa pegol 或 N8-GP ）的新患者有资格参加这项研究。
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根据治疗医师的判断，患者将根据常规临床实践接受市售的 Esperoct ®治疗。
在决定将患者纳入本研究之前，患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师已决定开始使用市售的 Esperoct ®进行治疗，并独立于该决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察期间报告的不良反应 (AR) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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数数
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察期间报告的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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数数
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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观察期内报告的严重不良反应 (SAR) 数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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数数
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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观察期内确诊FVIII抑制性抗体的患者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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数数
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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根据年出血率 (ABR) 评估的观察期内使用 Esperoct® 的患者需要治疗的出血事件次数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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数数
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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评估 Esperoct® 的止血反应，以需要放血的治疗的成功次数来衡量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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计数，根据四点量表（优秀、良好、中等和差）进行评估，将优秀和良好计为成功，中等和差为失败
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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评估 Esperoct® 的止血反应，以手术过程中围手术期管理中出血治疗的成功次数来衡量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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计数，根据止血反应四分制（优秀、良好、中等和较差）评估为成功/失败，将优秀和良好计为成功，中度和差为失败
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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