Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение (наблюдение за результатами использования) с помощью Esperoct®

11 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Постмаркетинговое наблюдение (наблюдение за результатами использования) с помощью Esperoct®. Многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное постмаркетинговое исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности препарата Эсперокт® у пациентов с гемофилией А в условиях обычной клинической практики в Японии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Esperoct® при длительном рутинном применении у пациентов с гемофилией А. Участники будут получать Esperoct® в соответствии с назначением врача. Исследование продлится около 2 лет для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Япония, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Saitama, Япония, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Япония, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital_Haematology
      • Yamagata, Япония, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Япония, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А в обычной клинической практике в Японии

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Диагноз гемофилии А у мужчин и женщин без возрастных ограничений.
  • Новые пациенты, которые ранее не подвергались воздействию Эсперокта®.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией А
Новые пациенты, которые ранее не подвергались воздействию Esperoct® (Turoctog alfa pegol или N8-GP в клинических испытаниях), имеют право на участие в этом исследовании.
Лекарство: Туроктоког альфа пегол
Пациентов будут лечить коммерчески доступным препаратом Эсперокт® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций (НР), зарегистрированных в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество серьезных побочных реакций (SAR), зарегистрированных за период наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество пациентов, у которых подтверждены ингибирующие антитела к FVIII за период наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество эпизодов кровотечения, требующих лечения, у пациентов, применяющих Эсперокт®, за период наблюдения, оцененное по годовой частоте кровотечений (ГСК)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Оценка гемостатической реакции препарата Эсперокт®, измеряемая как количество успехов в лечении, требующем кровотечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Подсчет, оцениваемый по четырехбалльной шкале (отлично, хорошо, средне и плохо) путем подсчета отличного и хорошего как успеха и среднего и плохого как неудачи
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Оценка гемостатического ответа Эсперокта®, измеряемая количеством успехов в лечении кровотечений при периоперационном ведении во время хирургических вмешательств
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Подсчет, оцениваемый как успех/неудача на основе четырехбалльной шкалы гемостатической реакции (отличная, хорошая, умеренная и плохая) путем подсчета отлично и хорошо как успех и умеренно и плохо как неудача
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться