Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение (наблюдение за результатами использования) с помощью Esperoct®

27 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Постмаркетинговое наблюдение (наблюдение за результатами использования) с помощью Esperoct®. Многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное постмаркетинговое исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности препарата Эсперокт® у пациентов с гемофилией А в условиях обычной клинической практики в Японии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Esperoct® при длительном рутинном применении у пациентов с гемофилией А. Участники будут получать Esperoct® в соответствии с назначением врача. Исследование продлится около 2 лет для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Япония, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А в обычной клинической практике в Японии

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Диагноз гемофилии А у мужчин и женщин без возрастных ограничений.
  • Новые пациенты, которые ранее не подвергались воздействию Эсперокта®.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией А
Новые пациенты, которые ранее не подвергались воздействию Esperoct® (Turoctog alfa pegol или N8-GP в клинических испытаниях), имеют право на участие в этом исследовании.
Лекарство: Туроктоког альфа пегол
Пациентов будут лечить коммерчески доступным препаратом Эсперокт® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций (НР), зарегистрированных в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество серьезных побочных реакций (SAR), зарегистрированных за период наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество пациентов, у которых подтверждены ингибирующие антитела к FVIII за период наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Количество эпизодов кровотечения, требующих лечения, у пациентов, применяющих Эсперокт®, за период наблюдения, оцененное по годовой частоте кровотечений (ГСК)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Оценка гемостатической реакции препарата Эсперокт®, измеряемая как количество успехов в лечении, требующем кровотечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Подсчет, оцениваемый по четырехбалльной шкале (отлично, хорошо, средне и плохо) путем подсчета отличного и хорошего как успеха и среднего и плохого как неудачи
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Оценка гемостатического ответа Эсперокта®, измеряемая количеством успехов в лечении кровотечений при периоперационном ведении во время хирургических вмешательств
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)
Подсчет, оцениваемый как успех/неудача на основе четырехбалльной шкалы гемостатической реакции (отличная, хорошая, умеренная и плохая) путем подсчета отлично и хорошо как успех и умеренно и плохо как неудача
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 104)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Туроктоког альфа пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться