Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância pós-comercialização (vigilância de resultados de uso) com Esperoct®

27 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso) com Esperoct®. Um estudo de pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do Esperoct® em pacientes com hemofilia A sob condições de prática clínica de rotina no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Esperoct® para uso rotineiro a longo prazo em pacientes com hemofilia A. Os participantes receberão o Esperoct® conforme prescrito por seu médico. O estudo durará cerca de 2 anos para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japão, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia A na prática clínica de rotina no Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  • A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
  • Diagnóstico de hemofilia A em homens ou mulheres, sem limite de idade.
  • Novos pacientes que não foram expostos anteriormente ao Esperoct®.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou produtos relacionados.
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia A
Novos pacientes que não foram previamente expostos ao Esperoct® (Turoctocog alfa pegol ou N8-GP em ensaios clínicos) são elegíveis para este estudo.
Medicamento: Turoctocog alfa pegol
Os pacientes serão tratados com Esperoct® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas (ARs) relatadas durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de reações adversas graves (SARs) relatadas durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de pacientes que confirmaram anticorpos inibitórios contra FVIII durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios hemorrágicos que requerem tratamento para pacientes usando Esperoct® durante o período de observação avaliado pela taxa anual de sangramento (ABR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Avaliação da resposta hemostática de Esperoct® medida como número de sucessos para tratamento que requer sangramentos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contagem, avaliada com base em uma escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado e ruim), contando excelente e bom como sucesso e moderado e ruim como falha
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Avaliação da resposta hemostática de Esperoct® medida como número de sucessos no tratamento de sangramentos no manejo perioperatório durante procedimentos cirúrgicos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contagem, avaliada como sucesso/falha com base em uma escala de quatro pontos para resposta hemostática (excelente, bom, moderado e ruim) contando excelente e bom como sucesso e moderado e ruim como falha
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Turoctocog alfa pegol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever