Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Marketing Surveillance (Toezicht op gebruiksresultaten) met Esperoct®

27 november 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Post-Marketing Surveillance (Toezicht op gebruiksresultaten) met Esperoct®. Een multicenter, prospectief, observationeel, niet-interventioneel postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Esperoct® bij hemofilie A-patiënten onder routinematige klinische praktijkomstandigheden in Japan te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Esperoct® voor langdurig routinematig gebruik bij patiënten met hemofilie A. Deelnemers krijgen Esperoct® zoals voorgeschreven door hun arts. Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 2 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemofilie A-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbaar Esperoct® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen.
  • Diagnose van hemofilie A bij mannen of vrouwen, geen leeftijdsbeperking.
  • Nieuwe patiënten die nog niet eerder zijn blootgesteld aan Esperoct®.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het studieproduct of aanverwante producten.
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hemofilie A
Nieuwe patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan Esperoct® (Turoctocog alfa pegol of N8-GP in klinische studies) komen in aanmerking voor deze studie.
Geneesmiddel: Turoctocog alfa pegol
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Esperoct® volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbaar Esperoct® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AR's) gemeld tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Graaf
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Graaf
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAR's) gemeld tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Graaf
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Aantal patiënten met bevestigde remmende antistoffen tegen FVIII tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Graaf
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Aantal bloedingsepisoden waarvoor behandeling nodig was voor patiënten die Esperoct® gebruikten tijdens de observatieperiode, beoordeeld aan de hand van het jaarlijkse bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Graaf
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Evaluatie van de hemostatische respons van Esperoct®, gemeten als aantal successen voor behandelingen waarbij bloedingen nodig waren
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Tellen, beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal (uitstekend, goed, matig en slecht) door uitstekend en goed als succes en matig en slecht als mislukking te tellen
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Evaluatie van de hemostatische respons van Esperoct®, gemeten als aantal successen bij de behandeling van bloedingen in de perioperatieve behandeling tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)
Aantal, beoordeeld als geslaagd/mislukt op basis van een vierpuntsschaal voor hemostatische respons (uitstekend, goed, matig en slecht) door uitstekend en goed te tellen als geslaagd en matig en slecht als mislukt
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Turoctocog alfa pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren