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Vigilancia posterior a la comercialización (Vigilancia de resultados de uso) con Esperoct®

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Vigilancia Post-Marketing (Use-results Surveillance) Con Esperoct®. Un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista posterior a la comercialización para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Esperoct® en pacientes con hemofilia A en condiciones de práctica clínica habitual en Japón

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Esperoct® para el uso rutinario a largo plazo en pacientes con hemofilia A. Los participantes recibirán Esperoct® según lo prescrito por su médico. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japón, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A en la práctica clínica habitual en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Esperoct® comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Diagnóstico de hemofilia A en hombres o mujeres, sin límite de edad.
  • Pacientes nuevos que no hayan estado expuestos previamente a Esperoct®.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto del estudio o productos relacionados.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia A
Los pacientes nuevos que no hayan estado expuestos previamente a Esperoct® (Turoctocog alfa pegol o N8-GP en ensayos clínicos) son elegibles para este estudio.
Droga: Turoctocog alfa pegol
Los pacientes serán tratados con Esperoct® comercialmente disponible de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante. La decisión de iniciar el tratamiento con Esperoct® comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA) notificadas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves (SAEs) informados durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de reacciones adversas graves (SAR) notificadas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de pacientes que tienen anticuerpos inhibidores contra FVIII confirmados durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de episodios de sangrado que requieren tratamiento para pacientes que usan Esperoct® durante el período de observación evaluado por tasa de sangrado anual (ABR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Evaluación de la respuesta hemostática de Esperoct® medida como número de éxitos para el tratamiento que requiere sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Recuento, evaluado en base a una escala de cuatro puntos (excelente, bueno, moderado y malo) contando excelente y bueno como éxito y moderado y malo como fracaso
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Evaluación de la respuesta hemostática de Esperoct® medida como número de éxitos en el tratamiento de hemorragias en el manejo perioperatorio durante procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Recuento, evaluado como éxito/fracaso basado en una escala de cuatro puntos para la respuesta hemostática (excelente, buena, moderada y mala) contando excelente y buena como éxito y moderada y mala como fracaso
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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