Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring (overvågning af brugsresultater) med Esperoct®

28. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Overvågning efter markedsføring (overvågning af brugsresultater) med Esperoct®. En multicenter, prospektiv, observationel, ikke-interventionel post-marketing-undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Esperoct® i hæmofili A-patienter under rutinemæssige kliniske praksisforhold i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Esperoct® til langvarig rutinebrug hos patienter med hæmofili A. Deltagerne får Esperoct® som ordineret af deres læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 2 år for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Japan, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Tokyo
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofili A-patienter i rutinemæssig klinisk praksis i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Esperoct® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Diagnose af hæmofili A hos mænd eller kvinder, ingen aldersbegrænsning.
  • Nye patienter, som ikke tidligere har været udsat for Esperoct®.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller relaterede produkter.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili A
Nye patienter, som ikke tidligere har været eksponeret for Esperoct® (Turoctocog alfa pegol eller N8-GP i kliniske forsøg), er kvalificerede til denne undersøgelse.
Medicin: Turoctocog alfa pegol
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Esperoct® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Esperoct® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger (AR'er) i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal alvorlige bivirkninger (SAR'er) rapporteret i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal patienter, der har bekræftet hæmmende antistoffer mod FVIII i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal blødningsepisoder, der kræver behandling for patienter, der bruger Esperoct® i observationsperioden vurderet ved årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Evaluering af det hæmostatiske respons af Esperoct® målt som antal succeser for behandling, der kræver blødninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tæl, vurderet ud fra en fire-trins skala (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Evaluering af det hæmostatiske respons af Esperoct® målt som antallet af succeser med behandling af blødninger i perioperativ behandling under kirurgiske procedurer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Tæl, vurderet som succes/fiasko baseret på en fire-punkts skala for hæmostatisk respons (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Turoctocog alfa pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner