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Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation) avec Esperoct®

27 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation) avec Esperoct®. Une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Esperoct® chez les patients atteints d'hémophilie A dans des conditions de pratique clinique de routine au Japon

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Esperoct® pour une utilisation de routine à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A. Les participants recevront Esperoct® tel que prescrit par leur médecin. L'étude durera environ 2 ans pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japon, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A en pratique clinique de routine au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • La décision d'initier un traitement avec Esperoct® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Diagnostic d'hémophilie A chez l'homme ou la femme, sans limite d'âge.
  • Nouveaux patients qui n'ont jamais été exposés à Esperoct®.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'étude ou à des produits apparentés.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A
Les nouveaux patients qui n'ont jamais été exposés à Esperoct® (Turoctocog alfa pegol ou N8-GP dans des essais cliniques) sont éligibles pour cette étude.
Médicament: Turoctocog alfa pégol
Les patients seront traités avec Esperoct® disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant. La décision d'initier un traitement avec Esperoct® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables (EI) signalés pendant la période d'observation
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés au cours de la période d'observation
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'effets indésirables graves (EIS) signalés pendant la période d'observation
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre de patients ayant confirmé des anticorps inhibiteurs contre le FVIII pendant la période d'observation
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement pour les patients utilisant Esperoct® au cours de la période d'observation évalués par le taux annuel de saignement (ABR)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Évaluation de la réponse hémostatique d'Esperoct® mesurée en nombre de succès pour le traitement nécessitant des saignements
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compter, évalué sur une échelle à quatre points (excellent, bon, modéré et mauvais) en comptant excellent et bon comme succès et modéré et mauvais comme échec
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Évaluation de la réponse hémostatique d'Esperoct® mesurée en nombre de succès dans le traitement des saignements dans la prise en charge périopératoire lors d'interventions chirurgicales
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Compte, évalué comme succès/échec sur la base d'une échelle à quatre points pour la réponse hémostatique (excellente, bonne, modérée et mauvaise) en comptant excellent et bon comme succès et modéré et mauvais comme échec
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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