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生活の質の診断と治療による乳がん患者の生活の質の長期的な改善

2020年11月4日 更新者:Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke、Tumor Center Regensburg

テーラードQOL診断と治療による乳がん患者のQOLの長期的改善:ルーチンケアへの導入

この研究の目的は、経過観察中の乳癌患者の生活の質を改善するために、生活の質の診断と調整された治療オプションを備えたシステムを長期的に実装することです。

調査の概要

詳細な説明

日常的なケアにおける生活の質 (QoL) の概念の実装は、まだ未解決の問題です。 乳がんと結腸直腸がんの患者の QoL 診断と治療オプションを備えた経路は、複雑な介入の開発とテストのための医学研究評議会の枠組みに基づいて設計、実装、評価されています。 乳癌および結腸直腸癌の患者は、QoL 障害の診断と治療における個別化された治療オプションから利益を得たことを実証できました。

次のステップは、日常ケアへの QoL 経路の長期的な実装です。 単一群の前向き研究では、乳がん患者 200 人を募集する予定です。 QoL は、手術後 (ベースライン) およびアフターケア中 (3、6、9、12、18、24 か月) に測定されます (EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23)。 QoL 測定の結果は、電子データ処理 (EDP) 支援システムを介して自動的に処理され、調整担当の開業医 (アフターケア中に患者の世話をする医師) と、現在の診療中に議論できる QoL プロファイルで患者に直接提示されます。診療予定。 プロファイルは、0 ~ 100 のスケールの 11 の次元で構成されます。 カットオフ スコアが 50 点未満の場合、QoL 療法の必要性が定義されます。 QoL の治療のための特定の治療オプションが特定されています: 心理療法、社会カウンセリング、疼痛療法、理学療法、栄養カウンセリング、およびフィットネス。 継続的な医学教育を提供するために、各治療オプションの品質サークルが設立されました。 調整担当者は、すべての品質サークル メンバーのアドレスが記載されたリストを受け取ります。

この研究の主要評価項目は、手術後 6 か月の QoL 療法を必要とする患者の割合と、患者と医師による QoL 経路の臨床的関連性の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌
  • 参加している 2 つの乳がん認定センターのいずれかで運営されている (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究臨床医を募集することができない
  • 手術スケジュールで誤分類された患者(乳房腫瘍なし)
  • 担当医が治験への参加を拒否した
  • 「Nachsorgekalendernummer」は利用できません (「Nachsorgekalendernummer」: 患者が乳がんのアフターケアのために病院で受け取る日記の一意の番号)
  • 定義された研究地域外の地区の患者
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • QoLアンケートに記入できない患者(身体的、心理的、認知的、言語的理由)
  • 患者は治験への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QoL診断と治療
最初の生活の質 (QoL) 測定は、タブレット コンピューターのデジタル アンケート (EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23) を介して手術後に病院で実施されます。 さらに QoL 対策は、アフターケア中 (手術後 3、6、9、12、18、24 か月) に患者の医師の診療で紙と鉛筆を介して達成されます。 紙のアンケートはファックスでローカル サーバーに転送され、自動的に処理され、デジタル化されてデータベースに保存され、QoL プロファイルの形式で医師の診療所 (好みに応じて電子メールまたはファックス) に転送されます。 迅速な対応により、患者と医師は QoL プロファイルについてすぐに話し合うことができます。 QoL の治療のための特定の治療オプションが定義されています: 心理療法、社会カウンセリング、疼痛療法、理学療法、栄養カウンセリング、フィットネス。 継続的な医学教育を提供するために、各治療オプションの品質サークルが設立されました。 医師は、すべてのクオリティ サークル メンバーの住所が記載されたリストを受け取ります。
最初の生活の質 (QoL) 測定は、タブレット コンピューターのデジタル アンケート (EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23) を介して手術後に病院で実施されます。 さらに QoL 対策は、アフターケア中 (手術後 3、6、9、12、18、24 か月) に患者の医師の診療で紙と鉛筆を介して達成されます。 紙のアンケートはファックスでローカル サーバーに転送され、自動的に処理され、デジタル化されてデータベースに保存され、QoL プロファイルの形式で医師の診療所 (好みに応じて電子メールまたはファックス) に転送されます。 迅速な対応により、患者と医師は QoL プロファイルについてすぐに話し合うことができます。 QoL の治療のための特定の治療オプションが定義されています: 心理療法、社会カウンセリング、疼痛療法、理学療法、栄養カウンセリング、フィットネス。 継続的な医学教育を提供するために、各治療オプションの品質サークルが設立されました。 医師は、すべてのクオリティ サークル メンバーの住所が記載されたリストを受け取ります。
他の名前:
  • 生活の質の診断と治療;生活の質の経路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL療法が必要な患者の割合
時間枠:乳がんの手術日から6ヶ月後
QoL 療法の必要性は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 の 11 の QoL ディメンションの少なくとも 1 つのスコアが 50 ポイント未満であると定義されます (スケール: 全体的な生活の質、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能、痛み、疲労、経済状況、身体イメージ、腕の症状);各次元のスコアは一様に 0 から 100 の範囲の次元に変換されます。0 は連続体のネガティブ (低機能、高症状負荷) を示し、100 は正端 (高機能、低症状負荷) を示します。
乳がんの手術日から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL プロファイルの各次元における QoL 療法を必要とする患者の割合
時間枠:乳がん手術日から3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
QoL 療法の必要性は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 の各単一の QoL ディメンションで 50 ポイント未満のスコアとして定義されます (スケール: 全体的な生活の質、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能、痛み、疲労、財政状況、身体イメージ、腕の症状);各次元のスコアは一様に 0 から 100 の範囲の次元に変換されます。0 は連続体のネガティブ (低機能、高症状負荷) を示し、100 は正端 (高機能、低症状負荷) を示します。
乳がん手術日から3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
患者評価
時間枠:乳がんの手術日から6か月後と24か月後
患者のQoL経路の臨床的関連性を評価するための定量的および定性的な質問で構成される半構造化された自己作成のアンケート。単一の質問ごとに、回答が二分法 (はい/いいえ) で分析され、絶対頻度と相対頻度として報告されます
乳がんの手術日から6か月後と24か月後
医師の評価
時間枠:乳がんの手術日から6か月後と24か月後
医師のQoL経路の臨床的関連性を評価するための定量的および定性的な質問で構成される半構造化された自己作成のアンケート。各質問の回答は二分法 (はい/いいえ) で分析され、絶対頻度と相対頻度として報告されます
乳がんの手術日から6か月後と24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.、Tumor Center Regensburg
  • 主任研究者:Patricia Lindberg-Scharf, PhD、Tumor Center Regensburg
  • 主任研究者:Brunhilde Steinger, MD、Tumor Center Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月30日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (その他の助成金/資金番号:German Cancer Aid)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある匿名化された IPD は、科学者の要求に応じて利用できるようになる予定です。

IPD 共有時間枠

発行日から6か月後から発行日から60か月後まで

IPD 共有アクセス基準

データは、非営利研究の要請に応じて他の科学者が利用できるようになります。 連絡先は monika.klinkhammer-schalke@ukr.de です。 科学者は、事前定義された統計分析計画を送信する必要があります。 レーゲンスブルク腫瘍センターの科学審査委員会と協力して、計画された統計分析の質と有用性に基づいて決定が下されます。 肯定的な決定の場合、科学者は匿名化された IPD を受け取る前に、データ使用に関する契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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