Mejora a largo plazo de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama con diagnóstico y terapia de calidad de vida
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Mejora a largo plazo de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama con diagnóstico y terapia de calidad de vida personalizados: implementación en la atención de rutina
El propósito del estudio es la implementación a largo plazo de un sistema con diagnóstico de calidad de vida y opciones terapéuticas personalizadas para mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de los conceptos de calidad de vida (QoL) en la atención de rutina sigue siendo un tema abierto. Se diseñó, implementó y evaluó una ruta con opciones terapéuticas y de diagnóstico de calidad de vida para pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal según lo indica el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y probar intervenciones complejas. Se pudo demostrar que los pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal se beneficiaron del diagnóstico de los déficits de CdV y de las opciones terapéuticas personalizadas en su tratamiento.
El siguiente paso es la implementación a largo plazo de la vía de calidad de vida en la atención de rutina. En un estudio prospectivo de un solo brazo, se planea reclutar a 200 pacientes con cáncer de mama. La calidad de vida se mide (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) después de la cirugía (línea de base) y durante el cuidado posterior (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses). Los resultados de las mediciones de calidad de vida se procesan automáticamente a través de un sistema asistido por procesamiento electrónico de datos (EDP) y se presentan directamente al médico coordinador (médico que atiende al paciente durante la atención posterior) y al paciente en un perfil de calidad de vida que se puede discutir durante el curso actual. cita medica. El perfil consta de once dimensiones en escalas de 0-100. Una puntuación de corte <50 puntos define la necesidad de una terapia de calidad de vida. Se han identificado opciones terapéuticas específicas para el tratamiento de la CdV: psicoterapia, asesoramiento social, terapia del dolor, fisioterapia, asesoramiento nutricional y fitness. Para brindar educación médica continua, se han fundado círculos de calidad para cada opción de terapia. Los profesionales coordinadores reciben una lista con las direcciones de todos los miembros del círculo de calidad.
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que necesitan terapia de calidad de vida 6 meses después de la cirugía, así como la evaluación de la relevancia clínica de la vía de calidad de vida por parte de los pacientes y los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama
- operado en uno de los dos centros certificados participantes para el cáncer de mama (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- falta de disponibilidad de reclutar al médico del estudio
- paciente mal clasificada en el programa de operación (sin neoplasia de mama)
- el médico coordinador se negó a participar en el ensayo
- no hay "Nachsorgekalendernummer" disponible ("Nachsorgekalendernummer": número único del diario que el paciente recibe en el hospital para la atención posterior durante el cáncer de mama)
- paciente de un distrito fuera de la región de estudio definida
- edad menor de 18 años
- el embarazo
- paciente incapaz de completar el cuestionario de calidad de vida (razones físicas, psicológicas, cognitivas, de lenguaje)
- el paciente rechazó la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico y terapia de calidad de vida
La primera medición de la calidad de vida (QoL) se realiza en el hospital después de la cirugía a través de un cuestionario digital (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) en una tableta.
Otras medidas de calidad de vida se logran a través de lápiz y papel en la práctica del médico del paciente durante el cuidado posterior (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la cirugía).
Los cuestionarios en papel se transfieren por fax a un servidor local, se procesan automáticamente, se digitalizan y se almacenan en una base de datos, y se transfieren de nuevo a la consulta del médico (correo electrónico o fax según la preferencia) en forma de perfil de calidad de vida.
La respuesta inmediata permite al paciente y al médico discutir el perfil de QoL de inmediato.
Se han definido opciones terapéuticas específicas para el tratamiento de la CV: psicoterapia, asesoramiento social, terapia del dolor, fisioterapia, asesoramiento nutricional, fitness.
Para brindar una educación médica continua, se han fundado círculos de calidad para cada opción terapéutica.
Los médicos reciben una lista con las direcciones de todos los miembros del círculo de calidad.
|
La primera medición de la calidad de vida (QoL) se realiza en el hospital después de la cirugía a través de un cuestionario digital (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) en una tableta.
Otras medidas de calidad de vida se logran a través de lápiz y papel en la práctica del médico del paciente durante el cuidado posterior (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la cirugía).
Los cuestionarios en papel se transfieren por fax a un servidor local, se procesan automáticamente, se digitalizan y se almacenan en una base de datos, y se transfieren de nuevo a la consulta del médico (correo electrónico o fax según la preferencia) en forma de perfil de calidad de vida.
La respuesta inmediata permite al paciente y al médico discutir el perfil de QoL de inmediato.
Se han definido opciones terapéuticas específicas para el tratamiento de la CV: psicoterapia, asesoramiento social, terapia del dolor, fisioterapia, asesoramiento nutricional, fitness.
Para brindar una educación médica continua, se han fundado círculos de calidad para cada opción terapéutica.
Los médicos reciben una lista con las direcciones de todos los miembros del círculo de calidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de pacientes con necesidad de terapia de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
una necesidad de terapia de calidad de vida se define como una puntuación <50 puntos en al menos una de las once dimensiones de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23 (escalas: calidad de vida global, funcionamiento físico, funcional, emocional, cognitivo, social, dolor, fatiga, situación económica, imagen corporal, síntomas en el brazo); las puntuaciones en cada dimensión se transforman uniformemente en dimensiones que van de 0 a 100, donde 0 indica el extremo negativo (bajo funcionamiento, alta carga de síntomas) y 100 el extremo positivo (alto funcionamiento, baja carga de síntomas) del continuo.
|
6 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporciones de pacientes con necesidad de terapia de calidad de vida en cada dimensión del perfil de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
una necesidad de terapia de calidad de vida se define como una puntuación <50 puntos en cada dimensión individual de calidad de vida de EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23 (escalas: calidad de vida global, función física, funcional, emocional, cognitiva, social, dolor, fatiga , situación financiera, imagen corporal, síntomas del brazo); las puntuaciones en cada dimensión se transforman uniformemente en dimensiones que van de 0 a 100, donde 0 indica el extremo negativo (bajo funcionamiento, alta carga de síntomas) y 100 el extremo positivo (alto funcionamiento, baja carga de síntomas) del continuo.
|
3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
|
evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
cuestionario semiestructurado de creación propia compuesto por preguntas cuantitativas y cualitativas para evaluar la relevancia clínica de la vía de CdV para los pacientes; para cada pregunta individual, las respuestas se analizan de forma dicotómica (sí/no) y se informan como frecuencias absolutas y relativas
|
6 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
|
evaluación del médico
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
cuestionario semiestructurado de creación propia compuesto por preguntas cuantitativas y cualitativas para evaluar la relevancia clínica de la vía de CdV para los médicos; para cada pregunta individual, las respuestas se analizan de forma dicotómica (sí/no) y se informan como frecuencias absolutas y relativas
|
6 y 24 meses después de la fecha de la cirugía de cáncer de mama
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Otro número de subvención/financiamiento: German Cancer Aid)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Está previsto que los IPD anónimos que subyacen a los resultados en una publicación estén disponibles a petición de los científicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la fecha de publicación hasta 60 meses después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros científicos que lo soliciten para investigaciones sin fines de lucro.
La dirección de contacto es monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
Los científicos deben enviar su plan de análisis estadístico predefinido.
Junto con la junta de revisión científica del Tumor Center Regensburg, se tomará una decisión basada en la calidad y la utilidad del análisis estadístico planificado.
En caso de una decisión positiva, se requiere que el científico firme un contrato para el uso de datos antes de recibir la IPD anonimizada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .