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Langfristige Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen durch Lebensqualitätsdiagnostik und -therapie

4. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Langfristige Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen durch maßgeschneiderte Lebensqualitätsdiagnostik und -therapie: Umsetzung in die Routineversorgung

Ziel der Studie ist die langfristige Implementierung eines Systems mit Lebensqualitätsdiagnostik und maßgeschneiderten Therapieoptionen, um die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs in der Nachsorge zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung von Konzepten zur Lebensqualität (QoL) in der Routineversorgung ist noch offen. Ein Pfad mit QoL-Diagnose- und Therapieoptionen für Patienten mit Brustkrebs und Darmkrebs wurde gemäß dem Rahmenwerk des Medical Research Council für die Entwicklung und Erprobung komplexer Interventionen entworfen, implementiert und bewertet. Es konnte gezeigt werden, dass Patientinnen mit Brustkrebs und Darmkrebs von der Diagnose von LQ-Defiziten und maßgeschneiderten Therapieoptionen in ihrer Behandlung profitierten.

Der nächste Schritt ist die langfristige Implementierung des QoL-Pfads in die Routineversorgung. In einer prospektiven, einarmigen Studie sollen 200 Patientinnen mit Brustkrebs rekrutiert werden. Die QoL wird nach der Operation (Baseline) und während der Nachsorge (3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate) gemessen (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23). Ergebnisse von QoL-Messungen werden automatisch über ein EDV-gestütztes System verarbeitet und dem koordinierenden Arzt (Arzt, der den Patienten in der Nachsorge betreut) und dem Patienten direkt in einem QoL-Profil präsentiert, das während der laufenden Besprechung besprochen werden kann Arzttermin. Das Profil besteht aus elf Dimensionen auf Skalen von 0-100. Ein Cutoff-Score < 50 Punkte definiert die Notwendigkeit einer QoL-Therapie. Spezifische therapeutische Optionen zur Behandlung von QoL wurden identifiziert: Psychotherapie, Sozialberatung, Schmerztherapie, Physiotherapie, Ernährungsberatung und Fitness. Zur kontinuierlichen medizinischen Weiterbildung wurden Qualitätszirkel für jede Therapieoption gegründet. Koordinierende Praktiker erhalten eine Liste mit Adressen aller Qualitätszirkelmitglieder.

Primärer Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten mit Notwendigkeit einer QoL-Therapie 6 Monate nach der Operation sowie die Bewertung der klinischen Relevanz des QoL-Pfads durch Patienten und Ärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • operiert in einem von zwei teilnehmenden zertifizierten Zentren für Brustkrebs (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit eines rekrutierenden Studienarztes
  • Patientin im Operationsplan falsch eingeordnet (kein Brustneoplasma)
  • Der koordinierende Praktiker lehnte die Teilnahme an der Studie ab
  • keine „Nachsorgekalendernummer“ vorhanden
  • Patient aus einem Distrikt außerhalb der definierten Studienregion
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patient kann den QoL-Fragebogen nicht ausfüllen (physische, psychologische, kognitive, sprachliche Gründe)
  • Patient verweigerte Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QoL-Diagnose und -Therapie
Die erste Messung der Lebensqualität (QoL) erfolgt im Krankenhaus nach der Operation über einen digitalen Fragebogen (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) auf einem Tablet-Computer. Weitere QoL-Messungen werden per Paper-Pencil in der Praxis des behandelnden Arztes während der Nachsorge (3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Operation) durchgeführt. Papierfragebögen werden per Fax an einen lokalen Server übertragen, automatisch verarbeitet, digitalisiert und in einer Datenbank gespeichert und in Form eines QoL-Profils zurück an die Arztpraxis (je nach Präferenz per E-Mail oder Fax) übermittelt. Die unmittelbare Reaktion ermöglicht es Patient und Arzt, das QoL-Profil sofort zu besprechen. Spezifische therapeutische Optionen zur Behandlung der QoL wurden definiert: Psychotherapie, Sozialberatung, Schmerztherapie, Physiotherapie, Ernährungsberatung, Fitness. Zur kontinuierlichen medizinischen Weiterbildung wurden Qualitätszirkel für jede Therapieoption gegründet. Ärzte erhalten eine Liste mit Adressen aller Qualitätszirkelmitglieder.
Verhalten: Weg der Lebensqualität
Die erste Messung der Lebensqualität (QoL) erfolgt im Krankenhaus nach der Operation über einen digitalen Fragebogen (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) auf einem Tablet-Computer. Weitere QoL-Messungen werden per Paper-Pencil in der Praxis des behandelnden Arztes während der Nachsorge (3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Operation) durchgeführt. Papierfragebögen werden per Fax an einen lokalen Server übertragen, automatisch verarbeitet, digitalisiert und in einer Datenbank gespeichert und in Form eines QoL-Profils zurück an die Arztpraxis (je nach Präferenz per E-Mail oder Fax) übermittelt. Die unmittelbare Reaktion ermöglicht es Patient und Arzt, das QoL-Profil sofort zu besprechen. Spezifische therapeutische Optionen zur Behandlung der QoL wurden definiert: Psychotherapie, Sozialberatung, Schmerztherapie, Physiotherapie, Ernährungsberatung, Fitness. Zur kontinuierlichen medizinischen Weiterbildung wurden Qualitätszirkel für jede Therapieoption gegründet. Ärzte erhalten eine Liste mit Adressen aller Qualitätszirkelmitglieder.
Andere Namen:
  • Lebensqualitätsdiagnostik und -therapie; Weg der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine QoL-Therapie benötigen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
ein Bedarf an QoL-Therapie ist definiert als eine Punktzahl <50 Punkte in mindestens einer von elf QoL-Dimensionen der EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 (Skalen: globale Lebensqualität, körperliche, Rolle, emotionale, kognitive, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Situation, Körperbild, Armsymptome); Die Werte in jeder Dimension werden einheitlich in Dimensionen von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 das negative (geringe Funktionsfähigkeit, hohe Symptombelastung) und 100 das positive Ende (hohe Funktionsfähigkeit, geringe Symptombelastung) des Kontinuums bezeichnet.
6 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Bedarf an QoL-Therapie in jeder Dimension des QoL-Profils
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
ein Bedarf an QoL-Therapie ist definiert als eine Punktzahl <50 Punkte auf jeder einzelnen QoL-Dimension des EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 (Skalen: globale Lebensqualität, körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, soziale Funktion, Schmerz, Erschöpfung , finanzielle Situation, Körperbild, Armsymptome); Die Werte in jeder Dimension werden einheitlich in Dimensionen von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 das negative (geringe Funktionsfähigkeit, hohe Symptombelastung) und 100 das positive Ende (hohe Funktionsfähigkeit, geringe Symptombelastung) des Kontinuums bezeichnet.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
Patientenauswertung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
halbstrukturierter, selbst erstellter Fragebogen, bestehend aus quantitativen und qualitativen Fragen zur Bewertung der klinischen Relevanz des QoL-Pfads für Patienten; für jede einzelne Frage werden die Antworten dichotom (ja/nein) analysiert und als absolute und relative Häufigkeiten angegeben
6 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation
halbstrukturierter, selbst erstellter Fragebogen, bestehend aus quantitativen und qualitativen Fragen zur Bewertung der klinischen Relevanz des QoL-Pfads für Ärzte; für jede einzelne Frage werden die Antworten dichotom (ja/nein) analysiert und als absolute und relative Häufigkeiten angegeben
6 und 24 Monate nach dem Datum der Brustkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tumor Center Regensburg

Mitarbeiter

German Cancer Aid

Ermittler

  • Studienstuhl: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Hauptermittler: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Hauptermittler: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die den Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen, sollen auf Anfrage von Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Erscheinungsdatum bis 60 Monate nach Erscheinungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anderen Wissenschaftlern auf Anfrage für gemeinnützige Forschung zur Verfügung gestellt. Die Kontaktadresse lautet monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Wissenschaftler müssen ihren vordefinierten statistischen Analyseplan einsenden. Gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Gutachtergremium des Tumorzentrums Regensburg wird anhand der Qualität und Sinnhaftigkeit der geplanten statistischen Auswertung entschieden. Im Falle einer positiven Entscheidung muss der Wissenschaftler einen Vertrag zur Datennutzung abschließen, bevor er anonymisierte IPD erhält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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