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Amélioration à long terme de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein grâce au diagnostic et à la thérapie de la qualité de vie

4 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Amélioration à long terme de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein grâce à un diagnostic et à une thérapie adaptés à la qualité de vie : mise en œuvre dans les soins de routine

L'objectif de l'étude est la mise en place à long terme d'un système de diagnostic de la qualité de vie et d'options thérapeutiques adaptées afin d'améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre des concepts de qualité de vie (QoL) dans les soins de routine est encore une question ouverte. Une voie avec diagnostic de qualité de vie et options thérapeutiques pour les patients atteints de cancer du sein et de cancer colorectal a été conçue, mise en œuvre et évaluée conformément au cadre du Medical Research Council pour le développement et le test d'interventions complexes. Il a pu être démontré que les patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer colorectal bénéficiaient du diagnostic de déficits de qualité de vie et d'options thérapeutiques adaptées dans leur traitement.

La prochaine étape est la mise en œuvre à long terme de la voie de la qualité de vie dans les soins de routine. Dans une étude prospective à un seul bras, 200 patientes atteintes d'un cancer du sein devraient être recrutées. La qualité de vie est mesurée (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) après la chirurgie (baseline) et pendant le suivi (3, 6, 9, 12, 18, 24 mois). Les résultats des mesures de la qualité de vie sont automatiquement traités via un système assisté par le traitement électronique des données (EDP) et sont directement présentés au praticien coordinateur (médecin qui s'occupe du patient pendant le suivi) et au patient dans un profil de qualité de vie qui peut être discuté pendant le cours. rendez-vous médical. Le profil se compose de onze dimensions sur des échelles de 0 à 100. Un score seuil <50 points définit un besoin de thérapie de qualité de vie. Des options thérapeutiques spécifiques pour le traitement de la qualité de vie ont été identifiées : psychothérapie, conseil social, thérapie de la douleur, physiothérapie, conseil en nutrition et fitness. Afin de fournir une formation médicale continue, des cercles de qualité pour chaque option thérapeutique ont été créés. Les praticiens coordonnateurs reçoivent une liste avec les adresses de tous les membres du cercle de qualité.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients ayant besoin d'une thérapie de qualité de vie 6 mois après la chirurgie ainsi que l'évaluation de la pertinence clinique de la voie de la qualité de vie par les patients et les médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein
  • opéré dans l'un des deux centres certifiés participants pour le cancer du sein (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • indisponibilité du clinicien recruteur pour l'étude
  • patient mal classé dans le calendrier opératoire (pas de tumeur mammaire)
  • le praticien coordinateur a refusé de participer à l'essai
  • pas de "Nachsorgekalendernummer" disponible ("Nachsorgekalendernummer": numéro unique du journal que la patiente reçoit à l'hôpital pour le suivi d'un cancer du sein)
  • patient du district en dehors de la région d'étude définie
  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • patient incapable de remplir le questionnaire QoL (raisons physiques, psychologiques, cognitives, langagières)
  • le patient a refusé de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic et thérapie de la qualité de vie
La première mesure de la qualité de vie (QdV) est réalisée à l'hôpital après la chirurgie via un questionnaire numérique (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) sur une tablette. D'autres mesures de la qualité de vie sont réalisées via papier-crayon dans la pratique du médecin du patient pendant le suivi (3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la chirurgie). Les questionnaires papier sont transférés par fax à un serveur local, automatiquement traités, numérisés et stockés dans une base de données, et renvoyés au cabinet du médecin (email ou fax selon la préférence) sous la forme d'un profil QoL. La réponse immédiate permet au patient et au médecin de discuter immédiatement du profil de qualité de vie. Des options thérapeutiques spécifiques pour le traitement de la qualité de vie ont été définies : psychothérapie, conseil social, thérapie de la douleur, physiothérapie, conseil nutritionnel, fitness. Pour assurer une formation médicale continue, des cercles de qualité pour chaque option thérapeutique ont été créés. Les médecins reçoivent une liste avec les adresses de tous les membres du cercle de qualité.
Comportemental: parcours qualité de vie
La première mesure de la qualité de vie (QdV) est réalisée à l'hôpital après la chirurgie via un questionnaire numérique (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) sur une tablette. D'autres mesures de la qualité de vie sont réalisées via papier-crayon dans la pratique du médecin du patient pendant le suivi (3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la chirurgie). Les questionnaires papier sont transférés par fax à un serveur local, automatiquement traités, numérisés et stockés dans une base de données, et renvoyés au cabinet du médecin (email ou fax selon la préférence) sous la forme d'un profil QoL. La réponse immédiate permet au patient et au médecin de discuter immédiatement du profil de qualité de vie. Des options thérapeutiques spécifiques pour le traitement de la qualité de vie ont été définies : psychothérapie, conseil social, thérapie de la douleur, physiothérapie, conseil nutritionnel, fitness. Pour assurer une formation médicale continue, des cercles de qualité pour chaque option thérapeutique ont été créés. Les médecins reçoivent une liste avec les adresses de tous les membres du cercle de qualité.
Autres noms:
  • diagnostic et thérapie de la qualité de vie; parcours qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients ayant besoin d'une thérapie de qualité de vie
Délai: 6 mois après la date de la chirurgie du cancer du sein
un besoin de thérapie QoL est défini comme un score <50 points dans au moins une des onze dimensions QoL de l'EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23 (échelles : qualité de vie globale, physique, rôle, émotionnel, cognitif, fonctionnement social, douleur, fatigue, situation financière, image corporelle, symptômes au bras); les scores dans chaque dimension sont uniformément transformés en dimensions allant de 0 à 100, 0 indiquant le négatif (fonctionnement faible, charge de symptômes élevée) et 100 la fin positive (fonctionnement élevé, charge de symptômes faible) du continuum.
6 mois après la date de la chirurgie du cancer du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportions de patients ayant besoin d'une thérapie de qualité de vie dans chaque dimension du profil de qualité de vie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la date de la chirurgie du cancer du sein
un besoin de thérapie de qualité de vie est défini comme un score <50 points sur chaque dimension de qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23 (échelles : qualité de vie globale, physique, rôle, émotionnel, cognitif, fonctionnement social, douleur, fatigue , situation financière, image corporelle, symptômes au bras); les scores dans chaque dimension sont uniformément transformés en dimensions allant de 0 à 100, 0 indiquant le négatif (fonctionnement faible, charge de symptômes élevée) et 100 la fin positive (fonctionnement élevé, charge de symptômes faible) du continuum.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la date de la chirurgie du cancer du sein
évaluation des patients
Délai: 6 et 24 mois après la date de chirurgie du cancer du sein
questionnaire semi-structuré auto-créé composé de questions quantitatives et qualitatives pour évaluer la pertinence clinique du parcours QoL pour les patients ; pour chaque question, les réponses sont analysées de manière dichotomique (oui/non) et rapportées sous forme de fréquences absolues et relatives
6 et 24 mois après la date de chirurgie du cancer du sein
évaluation du médecin
Délai: 6 et 24 mois après la date de chirurgie du cancer du sein
questionnaire semi-structuré et auto-créé composé de questions quantitatives et qualitatives pour évaluer la pertinence clinique du parcours de qualité de vie pour les médecins ; pour chaque question, les réponses sont analysées de manière dichotomique (oui/non) et rapportées sous forme de fréquences absolues et relatives
6 et 24 mois après la date de chirurgie du cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tumor Center Regensburg

Collaborateurs

German Cancer Aid

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Chercheur principal: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Chercheur principal: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Autre subvention/numéro de financement: German Cancer Aid)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu que les IPD anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication soient mises à disposition sur demande des scientifiques.

Délai de partage IPD

6 mois après la date de publication jusqu'à 60 mois après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres scientifiques sur demande pour des recherches à but non lucratif. L'adresse de contact est monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Les scientifiques sont tenus d'envoyer leur plan d'analyse statistique prédéfini. En collaboration avec le comité d'examen scientifique du Tumor Center Regensburg, une décision sera prise en fonction de la qualité et de l'utilité de l'analyse statistique prévue. En cas de décision positive, le scientifique est tenu de signer un contrat d'utilisation des données avant de recevoir une IPD anonymisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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