Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forbedring af livskvaliteten hos brystkræftpatienter med livskvalitetsdiagnose og terapi

4. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Langsigtet forbedring af livskvaliteten hos brystkræftpatienter med skræddersyet livskvalitetsdiagnose og terapi: Implementering i rutinemæssig pleje

Formålet med undersøgelsen er den langsigtede implementering af et system med livskvalitetsdiagnose og skræddersyede terapeutiske muligheder for at forbedre livskvaliteten for patienter med brystkræft under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​livskvalitetsbegreber (QoL) i rutinepleje er stadig en åben sag. En vej med QoL-diagnose og terapeutiske muligheder for patienter med brystkræft og tyktarmskræft er blevet designet, implementeret og evalueret som guidet af Medical Research Councils rammer for udvikling og afprøvning af komplekse interventioner. Det kunne påvises, at patienter med brystkræft og tyktarmskræft dragede fordel af diagnosticering af QoL-underskud og skræddersyede terapeutiske muligheder i deres behandling.

Det næste trin er den langsigtede implementering af QoL-vejen i rutinepleje. I et prospektivt enkeltarmsstudie er der planlagt rekruttering af 200 patienter med brystkræft. QoL måles (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) efter operation (baseline) og under efterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder). Resultater af QoL-målinger behandles automatisk via et elektronisk databehandlings- (EDP)-støttet system og præsenteres direkte for den koordinerende behandler (læge, der plejer patienten under efterbehandling) og patienten i en QoL-profil, der kan diskuteres i løbet af den aktuelle lægeudnævnelse. Profilen består af elleve dimensioner på skalaer fra 0-100. En cutoff-score <50 point definerer et behov for QoL-terapi. Specifikke terapeutiske muligheder for behandling af QoL er blevet identificeret: psykoterapi, social rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning og fitness. For at give kontinuerlig medicinsk uddannelse er der oprettet kvalitetscirkler for hver terapimulighed. Koordinerende praktikere modtager en liste med adresser på alle kvalitetskredsmedlemmer.

Studiets primære endepunkt er andelen af ​​patienter med behov for QoL-terapi 6 måneder efter operationen samt evaluering af klinisk relevans af QoL-forløbet af patienter og læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft
  • opereret i et af to deltagende certificerede centre for brystkræft (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende tilgængelighed af rekruttering af studiekliniker
  • patient fejlklassificeret i operationsplanen (ingen brystneoplasma)
  • koordinerende praktiserende læge nægtede at deltage i forsøget
  • ingen "Nachsorgekalendernummer" tilgængelig ("Nachsorgekalendernummer": unikt nummer på den dagbog, patienten modtager på hospitalet til efterbehandling under brystkræft)
  • patient fra distrikt uden for den definerede undersøgelsesregion
  • alder under 18 år
  • graviditet
  • patienten ude af stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet (fysiske, psykologiske, kognitive, sproglige årsager)
  • patienten nægtede at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QoL diagnose og terapi
Den første livskvalitetsmåling (QoL) udføres på hospitalet efter operationen via et digitalt spørgeskema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en tablet-computer. Yderligere QoL-målinger opnås via papir-blyant i praksis hos patientens læge under efterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter operationen). Papirspørgeskemaer overføres via fax til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database og overføres tilbage til lægens praksis (e-mail eller fax afhængig af præference) i form af en QoL-profil. Det øjeblikkelige svar gør det muligt for patient og læge at diskutere QoL-profilen med det samme. Der er defineret specifikke terapeutiske muligheder for behandling af QoL: psykoterapi, social rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness. For at give kontinuerlig medicinsk uddannelse er der blevet grundlagt kvalitetscirkler for hver terapeutisk mulighed. Læger modtager en liste med adresser på alle kvalitetskredsmedlemmer.
Adfærdsmæssigt: livskvalitetsforløb
Den første livskvalitetsmåling (QoL) udføres på hospitalet efter operationen via et digitalt spørgeskema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en tablet-computer. Yderligere QoL-målinger opnås via papir-blyant i praksis hos patientens læge under efterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter operationen). Papirspørgeskemaer overføres via fax til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database og overføres tilbage til lægens praksis (e-mail eller fax afhængig af præference) i form af en QoL-profil. Det øjeblikkelige svar gør det muligt for patient og læge at diskutere QoL-profilen med det samme. Der er defineret specifikke terapeutiske muligheder for behandling af QoL: psykoterapi, social rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness. For at give kontinuerlig medicinsk uddannelse er der blevet grundlagt kvalitetscirkler for hver terapeutisk mulighed. Læger modtager en liste med adresser på alle kvalitetskredsmedlemmer.
Andre navne:
  • livskvalitetsdiagnose og terapi; livskvalitetsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med behov for QoL-terapi
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdatoen for brystkræft
et behov for QoL-terapi er defineret som en score <50 point i mindst én af elleve QoL-dimensioner af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion, smerter, træthed, økonomisk situation, kropsopfattelse, armsymptomer); score i hver dimension transformeres ensartet til dimensioner fra 0 til 100, hvor 0 angiver den negative (lavt fungerende, høj symptombyrde) og 100 den positive ende (højt fungerende, lav symptombyrde) af kontinuummet.
6 måneder efter operationsdatoen for brystkræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andele af patienter med behov for QoL-terapi i hver dimension af QoL-profilen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter datoen for operationen for brystkræft
et behov for QoL-terapi er defineret som en score <50 point på hver enkelt QoL-dimension af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion, smerte, træthed , økonomisk situation, kropsopfattelse, armsymptomer); score i hver dimension transformeres ensartet til dimensioner fra 0 til 100, hvor 0 angiver den negative (lavt fungerende, høj symptombyrde) og 100 den positive ende (højt fungerende, lav symptombyrde) af kontinuummet.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter datoen for operationen for brystkræft
patientevaluering
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter operationsdatoen for brystkræft
semistruktureret, selvskabt spørgeskema sammensat af kvantitative og kvalitative spørgsmål for at evaluere den kliniske relevans af QoL-vejen for patienter; for hvert enkelt spørgsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nej) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
6 og 24 måneder efter operationsdatoen for brystkræft
lægevurdering
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter operationsdatoen for brystkræft
semistruktureret, selvskabt spørgeskema sammensat af kvantitative og kvalitative spørgsmål for at evaluere klinisk relevans af QoL-vejen for læger; for hvert enkelt spørgsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nej) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
6 og 24 måneder efter operationsdatoen for brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tumor Center Regensburg

Samarbejdspartnere

German Cancer Aid

Efterforskere

  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Ledende efterforsker: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Ledende efterforsker: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, er planlagt til at blive gjort tilgængelige efter anmodning fra videnskabsmænd.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsesdato indtil 60 måneder efter udgivelsesdato

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for andre videnskabsmænd efter anmodning til nonprofitforskning. Kontaktadressen er monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Forskere skal sende deres foruddefinerede statistiske analyseplan. Sammen med det videnskabelige bedømmelsesudvalg for Tumor Center Regensburg vil der blive truffet en beslutning baseret på kvaliteten og anvendeligheden af ​​planlagte statistiske analyser. I tilfælde af en positiv beslutning er videnskabsmanden forpligtet til at underskrive en kontrakt for databrug, før han modtager anonymiseret IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med livskvalitetsforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner