Az emlőrákos betegek életminőségének hosszú távú javítása életminőség-diagnosztikával és -terápiával
2020. november 4. frissítette: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Az emlőrákos betegek életminőségének hosszú távú javítása testreszabott életminőség-diagnosztikával és terápiával: bevezetés a rutin gondozásba
A vizsgálat célja egy életminőség-diagnózissal és személyre szabott terápiás lehetőségekkel rendelkező rendszer hosszú távú megvalósítása az emlőrákos betegek életminőségének javítása érdekében a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életminőség (QoL) koncepciójának megvalósítása a rutinellátásban még nyitott kérdés. Az emlőrákos és vastagbélrákos betegek életminőség-diagnózisát és terápiás lehetőségeit tartalmazó útvonalat terveztek, valósítottak meg és értékeltek az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására és tesztelésére vonatkozó keretrendszere alapján. Kimutatható volt, hogy az emlőrákos és vastagbélrákos betegek részesültek az életminőség-hiány diagnosztizálásából és a testre szabott kezelési lehetőségekből.
A következő lépés az életminőség-útvonal hosszú távú bevezetése a rutinellátásba. Egy prospektív, egykarú vizsgálatba 200 emlőrákos beteg felvételét tervezik. Az életminőséget (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) a műtét után (alapvonal) és az utókezelés során (3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap) mérik. A QoL mérések eredményeit egy elektronikus adatfeldolgozással (EDP) támogatott rendszer automatikusan feldolgozza, és közvetlenül a koordináló orvos (az utókezelés során a beteget ápoló orvos) és a páciens számára egy QoL profilban jeleníti meg, amely az aktuális folyamat során megbeszélhető. orvosi időpont. A profil tizenegy méretből áll, 0-100-ig terjedő skálán. Az 50 pont alatti határérték meghatározza a QoL terápia szükségességét. A QoL kezelésére konkrét terápiás lehetőségeket határoztak meg: pszichoterápia, szociális tanácsadás, fájdalomterápia, fizioterápia, táplálkozási tanácsadás és fitnesz. A folyamatos orvosképzés érdekében minőségi körök alakultak az egyes terápiás lehetőségekhez. A koordináló szakemberek kapnak egy listát a minőségi kör összes tagjának címével.
A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknek a műtét után 6 hónappal QoL-terápiára van szükségük, valamint az életminőség-útvonal klinikai relevanciájának a betegek és az orvosok általi értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák
- a részt vevő két emlőrákos minősített központ egyikében működött (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Regensburg)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a toborzó vizsgálati klinikus elérhetetlensége
- a műtéti ütemtervben rosszul besorolt beteg (nincs emlődaganat)
- A koordináló orvos megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- nem áll rendelkezésre "Nachsorgekalendernummer" ("Nachsorgekalendernummer": a napló egyedi száma, amelyet a beteg a kórházban kap az emlőrák utókezelésére)
- a meghatározott vizsgálati régión kívüli körzetből származó beteg
- 18 év alatti kor
- terhesség
- a beteg nem tudja kitölteni a QoL kérdőívet (fizikai, pszichológiai, kognitív, nyelvi okok)
- a beteg megtagadta a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életminőség diagnosztika és terápia
Az első életminőség (QoL) mérés a műtét után a kórházban történik digitális kérdőíven (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) tablet számítógépen.
A további QoL méréseket papírceruza segítségével végzik el a páciens orvosának gyakorlatában az utókezelés során (3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a műtét után).
A papír alapú kérdőíveket faxon továbbítják egy helyi szerverre, automatikusan feldolgozzák, digitalizálják és adatbázisban tárolják, majd életminőség-profil formájában visszaküldik az orvosi rendelőbe (e-mailben vagy faxon).
Az azonnali válasz lehetővé teszi a páciens és az orvos számára, hogy azonnal megvitassák az életminőség-profilt.
Konkrét terápiás lehetőségek kerültek meghatározásra az életminőség kezelésére: pszichoterápia, szociális tanácsadás, fájdalomterápia, fizioterápia, táplálkozási tanácsadás, fitnesz.
A folyamatos orvosképzés érdekében minden terápiás lehetőséghez minőségi körök alakultak.
Az orvosok kapnak egy listát a minőségi kör összes tagjának címével.
|
Az első életminőség (QoL) mérés a műtét után a kórházban történik digitális kérdőíven (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) tablet számítógépen.
A további QoL méréseket papírceruza segítségével végzik el a páciens orvosának gyakorlatában az utókezelés során (3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a műtét után).
A papír alapú kérdőíveket faxon továbbítják egy helyi szerverre, automatikusan feldolgozzák, digitalizálják és adatbázisban tárolják, majd életminőség-profil formájában visszaküldik az orvosi rendelőbe (e-mailben vagy faxon).
Az azonnali válasz lehetővé teszi a páciens és az orvos számára, hogy azonnal megvitassák az életminőség-profilt.
Konkrét terápiás lehetőségek kerültek meghatározásra az életminőség kezelésére: pszichoterápia, szociális tanácsadás, fájdalomterápia, fizioterápia, táplálkozási tanácsadás, fitnesz.
A folyamatos orvosképzés érdekében minden terápiás lehetőséghez minőségi körök alakultak.
Az orvosok kapnak egy listát a minőségi kör összes tagjának címével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség-terápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
a QoL-terápia iránti igény az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23 11 QoL dimenziójának legalább egyikében elért pontszám 50 pont alatt (skálák: globális életminőség, fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális működés, fájdalom, fáradtság, anyagi helyzet, testkép, kartünetek); Az egyes dimenziók pontszámai egységesen 0-tól 100-ig terjedő dimenziókká alakulnak, ahol a 0 a negatív (alacsony működésű, magas tünetterhelés), a 100 pedig a pozitív végét (magas működésű, alacsony tünetterhelés) jelöli a kontinuumban.
|
6 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség-profil minden dimenziójában az életminőség-terápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az emlőrák műtétje után
|
a QoL-terápia iránti igény 50 pont alatti pontszám az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23 egyes QoL dimenzióiban (skálák: globális életminőség, fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális működés, fájdalom, fáradtság , anyagi helyzet, testkép, kartünetek); Az egyes dimenziók pontszámai egységesen 0-tól 100-ig terjedő dimenziókká alakulnak, ahol a 0 a negatív (alacsony működésű, magas tünetterhelés), a 100 pedig a pozitív végét (magas működésű, alacsony tünetterhelés) jelöli a kontinuumban.
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az emlőrák műtétje után
|
|
betegértékelés
Időkeret: 6 és 24 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
félig strukturált, saját készítésű kérdőív, amely kvantitatív és kvalitatív kérdésekből áll a betegek életminőség-útvonalának klinikai relevanciájának értékelésére; minden egyes kérdésre a válaszokat dichotóm módon elemezzük (igen/nem), és abszolút és relatív gyakoriságként jelentjük.
|
6 és 24 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
|
orvos értékelése
Időkeret: 6 és 24 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
félig strukturált, saját készítésű kérdőív, amely kvantitatív és kvalitatív kérdésekből áll a QoL útvonal klinikai relevanciájának értékelésére az orvosok számára; minden egyes kérdésre a válaszokat dichotóm módon elemezzük (igen/nem), és abszolút és relatív gyakoriságként jelentjük.
|
6 és 24 hónappal a mellrák műtéti időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Kutatásvezető: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Kutatásvezető: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Cancer Aid)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tervek szerint a tudósok kérésére elérhetővé teszik az anonimizált IPD-t, amely egy publikációban az eredmények alapjául szolgál.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenéstől számított 60 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre más tudósok számára is hozzáférhetővé teszik nonprofit kutatás céljából.
A kapcsolatfelvételi cím: monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
A tudósoknak el kell küldeniük előre meghatározott statisztikai elemzési tervüket.
A Regensburgi Tumor Központ tudományos bíráló bizottságával közösen döntést hoznak a tervezett statisztikai elemzés minősége és hasznossága alapján.
Pozitív döntés esetén a tudósnak adathasználati szerződést kell aláírnia, mielőtt anonimizált IPD-t kapna.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .