Melhoria a longo prazo da qualidade de vida em pacientes com câncer de mama com diagnóstico e terapia de qualidade de vida
4 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Melhoria a longo prazo da qualidade de vida em pacientes com câncer de mama com diagnóstico e terapia de qualidade de vida personalizados: implementação nos cuidados de rotina
O objetivo do estudo é a implementação a longo prazo de um sistema com diagnóstico de qualidade de vida e opções terapêuticas personalizadas, a fim de melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação dos conceitos de qualidade de vida (QV) na rotina assistencial ainda é uma questão em aberto. Um caminho com diagnóstico de qualidade de vida e opções terapêuticas para pacientes com câncer de mama e câncer colorretal foi projetado, implementado e avaliado conforme orientado pela estrutura do Medical Research Council para desenvolver e testar intervenções complexas. Pode-se demonstrar que pacientes com câncer de mama e câncer colorretal lucraram com o diagnóstico de déficits de qualidade de vida e opções terapêuticas personalizadas em seu tratamento.
O próximo passo é a implementação a longo prazo do caminho da qualidade de vida nos cuidados de rotina. Em um estudo prospectivo de braço único, planeja-se recrutar 200 pacientes com câncer de mama. A qualidade de vida é medida (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) após a cirurgia (basal) e durante os cuidados posteriores (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses). Os resultados das medições de qualidade de vida são processados automaticamente por meio de um sistema auxiliado por processamento eletrônico de dados (EDP) e são apresentados diretamente ao médico coordenador (médico que cuida do paciente durante os cuidados posteriores) e ao paciente em um perfil de qualidade de vida que pode ser discutido durante o atual consulta médica. O perfil consiste em onze dimensões em escalas de 0-100. Uma pontuação de corte <50 pontos define a necessidade de terapia de qualidade de vida. Opções terapêuticas específicas para o tratamento da QV foram identificadas: psicoterapia, aconselhamento social, terapia da dor, fisioterapia, aconselhamento nutricional e condicionamento físico. Para fornecer educação médica contínua, foram criados círculos de qualidade para cada opção terapêutica. Os praticantes coordenadores recebem uma lista com endereços de todos os membros do círculo de qualidade.
O objetivo primário do estudo é a proporção de pacientes com necessidade de terapia de qualidade de vida 6 meses após a cirurgia, bem como a avaliação da relevância clínica da via de qualidade de vida por pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama
- operado em um dos dois centros certificados participantes para câncer de mama (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- indisponibilidade de recrutar o clínico do estudo
- paciente classificado erroneamente no cronograma da operação (sem neoplasia de mama)
- o médico coordenador recusou a participação no estudo
- nenhum "Nachsorgekalendernummer" disponível ("Nachsorgekalendernummer": número único do diário que a paciente recebe no hospital para cuidados posteriores durante o câncer de mama)
- paciente de distrito fora da região de estudo definida
- idade menor de 18 anos
- gravidez
- paciente incapaz de preencher o questionário de QV (motivos físicos, psicológicos, cognitivos, de linguagem)
- paciente recusou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico e terapia de qualidade de vida
A primeira medição da qualidade de vida (QoL) é realizada no hospital após a cirurgia por meio de um questionário digital (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) em um computador tablet.
Medidas adicionais de qualidade de vida são realizadas por meio de lápis de papel na prática do médico do paciente durante os cuidados posteriores (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após a cirurgia).
Os questionários em papel são transferidos por fax para um servidor local, automaticamente processados, digitalizados e armazenados em um banco de dados, e transferidos de volta para a clínica do médico (e-mail ou fax, dependendo da preferência) na forma de um perfil de qualidade de vida.
A resposta imediata permite que o paciente e o médico discutam o perfil de qualidade de vida imediatamente.
Opções terapêuticas específicas para o tratamento da QV foram definidas: psicoterapia, aconselhamento social, terapia da dor, fisioterapia, aconselhamento nutricional, condicionamento físico.
Para fornecer educação médica contínua, foram fundados círculos de qualidade para cada opção terapêutica.
Os médicos recebem uma lista com endereços de todos os membros do círculo de qualidade.
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A primeira medição da qualidade de vida (QoL) é realizada no hospital após a cirurgia por meio de um questionário digital (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) em um computador tablet.
Medidas adicionais de qualidade de vida são realizadas por meio de lápis de papel na prática do médico do paciente durante os cuidados posteriores (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após a cirurgia).
Os questionários em papel são transferidos por fax para um servidor local, automaticamente processados, digitalizados e armazenados em um banco de dados, e transferidos de volta para a clínica do médico (e-mail ou fax, dependendo da preferência) na forma de um perfil de qualidade de vida.
A resposta imediata permite que o paciente e o médico discutam o perfil de qualidade de vida imediatamente.
Opções terapêuticas específicas para o tratamento da QV foram definidas: psicoterapia, aconselhamento social, terapia da dor, fisioterapia, aconselhamento nutricional, condicionamento físico.
Para fornecer educação médica contínua, foram fundados círculos de qualidade para cada opção terapêutica.
Os médicos recebem uma lista com endereços de todos os membros do círculo de qualidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com necessidade de terapia de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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uma necessidade de terapia de qualidade de vida é definida como uma pontuação <50 pontos em pelo menos uma das onze dimensões de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (escalas: qualidade de vida global, física, papel, emocional, cognitivo, funcionamento social, dor, fadiga, situação financeira, imagem corporal, sintomas do braço); pontuações em cada dimensão são uniformemente transformadas em dimensões variando de 0 a 100, com 0 denotando o negativo (baixo funcionamento, alta carga de sintomas) e 100 o final positivo (alto funcionamento, baixa carga de sintomas) do continuum.
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6 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporções de pacientes com necessidade de terapia de qualidade de vida em cada dimensão do perfil de qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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uma necessidade de terapia de qualidade de vida é definida como uma pontuação <50 pontos em cada dimensão de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (escalas: qualidade de vida global, física, papel, emocional, cognitivo, funcionamento social, dor, fadiga , situação financeira, imagem corporal, sintomas do braço); pontuações em cada dimensão são uniformemente transformadas em dimensões variando de 0 a 100, com 0 denotando o negativo (baixo funcionamento, alta carga de sintomas) e 100 o final positivo (alto funcionamento, baixa carga de sintomas) do continuum.
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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avaliação do paciente
Prazo: 6 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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questionário semiestruturado, autoelaborado, composto por questões quantitativas e qualitativas para avaliar a relevância clínica da trajetória de QV para os pacientes; para cada pergunta, as respostas são analisadas dicotomicamente (sim/não) e relatadas como frequências absolutas e relativas
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6 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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avaliação médica
Prazo: 6 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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questionário semiestruturado, autoelaborado, composto por questões quantitativas e qualitativas para avaliar a relevância clínica da trajetória de QV para médicos; para cada pergunta, as respostas são analisadas dicotomicamente (sim/não) e relatadas como frequências absolutas e relativas
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6 e 24 meses após a data da cirurgia para câncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Investigador principal: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Número de outro subsídio/financiamento: German Cancer Aid)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD anônimos que fundamentam os resultados em uma publicação estão planejados para serem disponibilizados mediante solicitação de cientistas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a data de publicação até 60 meses após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a outros cientistas mediante solicitação de pesquisa sem fins lucrativos.
O endereço de contato é monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
Os cientistas são obrigados a enviar seu plano de análise estatística predefinido.
Juntamente com o conselho de revisão científica do Tumor Center Regensburg, uma decisão será tomada com base na qualidade e utilidade da análise estatística planejada.
Em caso de decisão positiva, o cientista é obrigado a assinar um contrato de uso de dados antes de receber IPD anônimo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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