Долгосрочное улучшение качества жизни больных раком молочной железы с диагностикой и терапией качества жизни
4 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Долгосрочное улучшение качества жизни у пациентов с раком молочной железы с помощью индивидуальной диагностики и терапии качества жизни: внедрение в рутинную помощь
Целью исследования является долгосрочное внедрение системы диагностики качества жизни и адаптированных терапевтических возможностей для улучшения качества жизни пациенток с раком молочной железы во время диспансерного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение концепций качества жизни (КЖ) в рутинную помощь все еще остается открытым вопросом. Путь с диагностикой качества жизни и терапевтическими вариантами для пациентов с раком молочной железы и колоректальным раком был разработан, реализован и оценен в соответствии с рамками Совета медицинских исследований для разработки и тестирования сложных вмешательств. Можно было продемонстрировать, что пациенты с раком молочной железы и колоректальным раком выиграли от диагностики дефицита качества жизни и адаптированных терапевтических вариантов их лечения.
Следующим шагом является долгосрочное внедрение пути QoL в рутинную помощь. В проспективное исследование с одной группой планируется набрать 200 пациентов с раком молочной железы. Измеряют качество жизни (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) после операции (исходный уровень) и в период послеоперационного лечения (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца). Результаты измерения качества жизни автоматически обрабатываются с помощью системы электронной обработки данных (EDP) и представляются непосредственно практикующему врачу-координатору (врачу, который ухаживает за пациентом во время послеоперационного ухода) и пациенту в профиле качества жизни, который можно обсудить во время текущего сеанса. врачебный прием. Профиль состоит из одиннадцати измерений по шкале от 0 до 100. Пороговое значение менее 50 баллов указывает на необходимость терапии для повышения качества жизни. Были определены конкретные терапевтические возможности для лечения КЖ: психотерапия, социальное консультирование, противоболевая терапия, физиотерапия, консультирование по питанию и фитнес. Для обеспечения непрерывного медицинского образования были созданы кружки качества для каждого варианта терапии. Практикующие-координаторы получают список с адресами всех членов кружка качества.
Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, нуждающихся в терапии КЖ через 6 месяцев после операции, а также оценка клинической значимости пути КЖ пациентами и врачами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы
- работала в одном из двух сертифицированных центров рака молочной железы (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Регенсбург; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Регенсбург)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- невозможность найма врача-исследователя
- пациент неправильно классифицирован в графике операции (нет новообразования молочной железы)
- практикующий врач-координатор отказался от участия в исследовании
- нет доступного «Nachsorgekalendernummer» («Nachsorgekalendernummer»: уникальный номер дневника, который пациентка получает в больнице для последующего лечения рака молочной железы)
- пациент из района за пределами определенного региона исследования
- возраст до 18 лет
- беременность
- пациент не может заполнить анкету QoL (физические, психологические, когнитивные, языковые причины)
- пациент отказался от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика качества жизни и терапия
Первое измерение качества жизни (КЖ) проводится в больнице после операции с помощью цифрового опросника (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) на планшетном компьютере.
Дальнейшие измерения качества жизни осуществляются с помощью бумаги-карандаша в практике лечащего врача пациента в период долечивания (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после операции).
Бумажные анкеты передаются по факсу на локальный сервер, автоматически обрабатываются, оцифровываются и сохраняются в базе данных, а затем передаются обратно в практику врача (по электронной почте или факсу в зависимости от предпочтений) в виде профиля качества жизни.
Немедленный ответ позволяет пациенту и врачу сразу же обсудить профиль качества жизни.
Определены специфические терапевтические возможности для лечения КЖ: психотерапия, социальное консультирование, противоболевая терапия, физиотерапия, консультирование по питанию, фитнес.
Для обеспечения непрерывного медицинского образования были созданы кружки качества для каждого варианта лечения.
Врачи получают список с адресами всех членов кружка качества.
|
Первое измерение качества жизни (КЖ) проводится в больнице после операции с помощью цифрового опросника (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) на планшетном компьютере.
Дальнейшие измерения качества жизни осуществляются с помощью бумаги-карандаша в практике лечащего врача пациента в период долечивания (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после операции).
Бумажные анкеты передаются по факсу на локальный сервер, автоматически обрабатываются, оцифровываются и сохраняются в базе данных, а затем передаются обратно в практику врача (по электронной почте или факсу в зависимости от предпочтений) в виде профиля качества жизни.
Немедленный ответ позволяет пациенту и врачу сразу же обсудить профиль качества жизни.
Определены специфические терапевтические возможности для лечения КЖ: психотерапия, социальное консультирование, противоболевая терапия, физиотерапия, консультирование по питанию, фитнес.
Для обеспечения непрерывного медицинского образования были созданы кружки качества для каждого варианта лечения.
Врачи получают список с адресами всех членов кружка качества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, нуждающихся в терапии КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции по поводу рака молочной железы
|
потребность в терапии КЖ определяется как оценка <50 баллов по крайней мере по одному из одиннадцати параметров КЖ EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23 (шкалы: общее качество жизни, физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное, социальное функционирование, боль, усталость, финансовое положение, образ тела, симптомы руки); баллы в каждом измерении равномерно преобразуются в измерения в диапазоне от 0 до 100, где 0 обозначает отрицательный (низкое функционирование, большое количество симптомов), а 100 - положительный конец (высокое функционирование, небольшое количество симптомов) континуума.
|
6 месяцев после даты операции по поводу рака молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доли пациентов, нуждающихся в терапии КЖ по каждому параметру профиля КЖ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
потребность в терапии КЖ определяется как оценка <50 баллов по каждому отдельному параметру КЖ EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23 (шкалы: общее качество жизни, физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное, социальное функционирование, боль, усталость , финансовое положение, образ тела, симптомы руки); баллы в каждом измерении равномерно преобразуются в измерения в диапазоне от 0 до 100, где 0 обозначает отрицательный (низкое функционирование, большое количество симптомов), а 100 - положительный конец (высокое функционирование, небольшое количество симптомов) континуума.
|
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
|
оценка пациента
Временное ограничение: Через 6 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
полуструктурированный, самостоятельно созданный вопросник, состоящий из количественных и качественных вопросов, для оценки клинической значимости пути обеспечения качества жизни для пациентов; для каждого отдельного вопроса ответы анализируются дихотомически (да/нет) и сообщаются как абсолютная и относительная частоты
|
Через 6 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
|
оценка врача
Временное ограничение: Через 6 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
полуструктурированный, самостоятельно созданный вопросник, состоящий из количественных и качественных вопросов, для оценки клинической значимости пути повышения качества жизни для врачей; для каждого отдельного вопроса ответы анализируются дихотомически (да/нет) и сообщаются как абсолютная и относительная частоты
|
Через 6 и 24 месяца после операции по поводу рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Главный следователь: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Главный следователь: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Другой номер гранта/финансирования: German Cancer Aid)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные ИПД, лежащие в основе результатов публикации, планируется предоставлять по запросу ученых.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после даты публикации до 60 месяцев после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены другим ученым по запросу для некоммерческих исследований.
Контактный адрес: monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
Ученые должны прислать свой заранее определенный план статистического анализа.
Совместно с научным наблюдательным советом Опухолевого центра Регенсбург решение будет принято на основе качества и полезности запланированного статистического анализа.
В случае положительного решения ученый обязан подписать договор на использование данных до получения обезличенного ИПД.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .