Langdurige verbetering van de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten met diagnose en therapie van de kwaliteit van leven
4 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Langdurige verbetering van de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten met op maat gemaakte levenskwaliteitsdiagnose en -therapie: implementatie in de routinezorg
Het doel van de studie is de langetermijnimplementatie van een systeem met levenskwaliteitsdiagnose en op maat gemaakte therapeutische opties om de levenskwaliteit van patiënten met borstkanker tijdens de follow-up te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implementatie van concepten voor kwaliteit van leven (QoL) in de routinezorg is nog steeds een open zaak. Een traject met KvL-diagnose en therapeutische opties voor patiënten met borstkanker en colorectale kanker is ontworpen, geïmplementeerd en geëvalueerd volgens het kader van de Medical Research Council voor het ontwikkelen en testen van complexe interventies. Aangetoond kon worden dat patiënten met borstkanker en dikkedarmkanker baat hadden bij de diagnose van KvL-deficiënties en op maat gemaakte therapeutische opties in hun behandeling.
De volgende stap is de langetermijnimplementatie van het KvL-traject in de reguliere zorg. In een prospectieve, eenarmige studie zullen naar verwachting 200 patiënten met borstkanker worden gerekruteerd. KvL wordt gemeten (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) na de operatie (baseline) en tijdens de nazorg (3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden). Resultaten van KvL-metingen worden automatisch verwerkt via een systeem met elektronische gegevensverwerking (EDP) en worden rechtstreeks gepresenteerd aan de coördinerend behandelaar (arts die de patiënt verzorgt tijdens de nazorg) en de patiënt in een KvL-profiel dat kan worden besproken tijdens de huidige medische afspraak. Het profiel bestaat uit elf dimensies op schalen van 0-100. Een afkapscore <50 punten definieert een behoefte aan KvL-therapie. Er zijn specifieke therapeutische opties voor de behandeling van KvL geïdentificeerd: psychotherapie, sociale begeleiding, pijntherapie, fysiotherapie, voedingsbegeleiding en fitness. Voor een continue medische opleiding zijn per therapievorm kwaliteitskringen opgericht. Coördinerend behandelaars ontvangen een lijst met adressen van alle leden van de kwaliteitskring.
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat 6 maanden na de operatie behoefte heeft aan KvL-therapie, evenals de evaluatie van de klinische relevantie van het KvL-traject door patiënten en artsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker
- geopereerd in een van de twee deelnemende gecertificeerde centra voor borstkanker (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onbeschikbaarheid van rekruterende studiebehandelaar
- patiënt verkeerd geclassificeerd in het operatieschema (geen borstneoplasma)
- coördinerend behandelaar weigerde deelname aan het onderzoek
- geen "Nachsorgekalendernummer" beschikbaar ("Nachsorgekalendernummer": uniek nummer van het dagboek dat de patiënt in het ziekenhuis ontvangt voor nazorg bij borstkanker)
- patiënt uit het district buiten het gedefinieerde onderzoeksgebied
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwangerschap
- patiënt kan de KvL-vragenlijst niet invullen (fysieke, psychologische, cognitieve, taalkundige redenen)
- patiënt weigerde deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KvL diagnose en therapie
De eerste meting van de kwaliteit van leven (QoL) wordt na de operatie in het ziekenhuis uitgevoerd via een digitale vragenlijst (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) op een tabletcomputer.
Verdere QoL-metingen worden uitgevoerd via potlood in de praktijk van de arts van de patiënt tijdens de nazorg (3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de operatie).
Papieren vragenlijsten worden per fax verzonden naar een lokale server, automatisch verwerkt, gedigitaliseerd en opgeslagen in een database, en teruggestuurd naar de artsenpraktijk (e-mail of fax, afhankelijk van de voorkeur) in de vorm van een QoL-profiel.
Door de onmiddellijke respons kunnen patiënt en arts het KvL-profiel meteen bespreken.
Specifieke therapeutische opties voor de behandeling van KvL zijn gedefinieerd: psychotherapie, sociale begeleiding, pijntherapie, fysiotherapie, voedingsbegeleiding, fitness.
Om een permanente medische opleiding te kunnen bieden, zijn per therapeutische mogelijkheid kwaliteitskringen opgericht.
Artsen ontvangen een lijst met adressen van alle leden van de kwaliteitskring.
|
De eerste meting van de kwaliteit van leven (QoL) wordt na de operatie in het ziekenhuis uitgevoerd via een digitale vragenlijst (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) op een tabletcomputer.
Verdere QoL-metingen worden uitgevoerd via potlood in de praktijk van de arts van de patiënt tijdens de nazorg (3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de operatie).
Papieren vragenlijsten worden per fax verzonden naar een lokale server, automatisch verwerkt, gedigitaliseerd en opgeslagen in een database, en teruggestuurd naar de artsenpraktijk (e-mail of fax, afhankelijk van de voorkeur) in de vorm van een QoL-profiel.
Door de onmiddellijke respons kunnen patiënt en arts het KvL-profiel meteen bespreken.
Specifieke therapeutische opties voor de behandeling van KvL zijn gedefinieerd: psychotherapie, sociale begeleiding, pijntherapie, fysiotherapie, voedingsbegeleiding, fitness.
Om een permanente medische opleiding te kunnen bieden, zijn per therapeutische mogelijkheid kwaliteitskringen opgericht.
Artsen ontvangen een lijst met adressen van alle leden van de kwaliteitskring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met behoefte aan QoL-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
een behoefte aan KvL-therapie wordt gedefinieerd als een score <50 punten op ten minste één van de elf KvL-dimensies van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23 (schalen: globale kwaliteit van leven, fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal functioneren, pijn, vermoeidheid, financiële situatie, lichaamsbeeld, armsymptomen); scores in elke dimensie worden uniform getransformeerd naar dimensies variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het negatieve (laag functioneren, hoge symptoomlast) en 100 voor het positieve einde (hoog functioneren, lage symptoomlast) van het continuüm.
|
6 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proporties van patiënten met behoefte aan KvL-therapie in elke dimensie van het KvL-profiel
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
een behoefte aan KvL-therapie wordt gedefinieerd als een score <50 punten op elke afzonderlijke KvL-dimensie van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23 (schalen: globale kwaliteit van leven, fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal functioneren, pijn, vermoeidheid financiële situatie, lichaamsbeeld, armsymptomen); scores in elke dimensie worden uniform getransformeerd naar dimensies variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het negatieve (laag functioneren, hoge symptoomlast) en 100 voor het positieve einde (hoog functioneren, lage symptoomlast) van het continuüm.
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
|
patiënt evaluatie
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
semigestructureerde, zelf opgestelde vragenlijst bestaande uit kwantitatieve en kwalitatieve vragen om de klinische relevantie van het KvL-traject voor patiënten te evalueren; voor elke afzonderlijke vraag worden de antwoorden dichotoom geanalyseerd (ja/nee) en gerapporteerd als absolute en relatieve frequenties
|
6 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
|
evaluatie door de arts
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
semigestructureerde, zelf opgestelde vragenlijst bestaande uit kwantitatieve en kwalitatieve vragen om de klinische relevantie van het KvL-traject voor artsen te evalueren; voor elke afzonderlijke vraag worden de antwoorden dichotoom geanalyseerd (ja/nee) en gerapporteerd als absolute en relatieve frequenties
|
6 en 24 maanden na de operatiedatum voor borstkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Hoofdonderzoeker: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Hoofdonderzoeker: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Cancer Aid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen op verzoek van wetenschappers beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatiedatum tot 60 maanden na publicatiedatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere wetenschappers voor onderzoek zonder winstoogmerk.
Het contactadres is monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
Wetenschappers zijn verplicht hun vooraf gedefinieerde statistische analyseplan op te sturen.
Samen met de wetenschappelijke beoordelingsraad van het Tumorcentrum Regensburg zal een beslissing worden genomen op basis van de kwaliteit en bruikbaarheid van de geplande statistische analyse.
In het geval van een positieve beslissing moet de wetenschapper een contract voor datagebruik ondertekenen voordat hij een geanonimiseerde IPD ontvangt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .