Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forbedring av livskvalitet hos brystkreftpasienter med livskvalitetsdiagnose og terapi

4. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Langsiktig forbedring av livskvalitet hos brystkreftpasienter med skreddersydd livskvalitetsdiagnose og terapi: implementering i rutinemessig omsorg

Formålet med studien er langsiktig implementering av et system med livskvalitetsdiagnose og skreddersydde terapeutiske muligheter for å forbedre livskvaliteten til pasienter med brystkreft under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementering av livskvalitetskonsepter (QoL) i rutinemessig omsorg er fortsatt en åpen sak. En vei med QoL-diagnose og terapeutiske alternativer for pasienter med brystkreft og tykktarmskreft er designet, implementert og evaluert som veiledet av Medical Research Councils rammeverk for utvikling og testing av komplekse intervensjoner. Det kunne demonstreres at pasienter med brystkreft og tykktarmskreft tjente på diagnosen QoL-underskudd og skreddersydde terapeutiske alternativer i behandlingen.

Det neste trinnet er den langsiktige implementeringen av QoL-veien i rutinemessig omsorg. I en prospektiv enarmsstudie planlegges det rekruttert 200 pasienter med brystkreft. QoL måles (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) etter operasjon (baseline) og under ettervern (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder). Resultater av QoL-målinger behandles automatisk via et elektronisk databehandling (EDP)-støttet system og presenteres direkte for koordinerende behandler (lege som har omsorg for pasienten under ettervern) og pasienten i en QoL-profil som kan diskuteres i løpet av den aktuelle legetime. Profilen består av elleve dimensjoner på skalaer fra 0-100. En cutoff-score <50 poeng definerer et behov for QoL-terapi. Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er identifisert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning og fitness. For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapialternativ. Koordinerende utøvere mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.

Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter med behov for QoL-behandling 6 måneder etter operasjonen, samt evaluering av klinisk relevans av QoL-veien av pasienter og leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft
  • operert i ett av to deltakende sertifiserte sentre for brystkreft (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelighet for rekruttering av studiekliniker
  • pasient feilklassifisert i operasjonsplanen (ingen brystneoplasma)
  • koordinerende utøver nektet å delta i prøven
  • ingen "Nachsorgekalendernummer" tilgjengelig ("Nachsorgekalendernummer": unikt nummer på dagboken pasienten mottar på sykehuset for ettervern under brystkreft)
  • pasient fra distrikt utenfor den definerte studieregionen
  • alder under 18 år
  • svangerskap
  • Pasienten kan ikke fylle ut QoL-spørreskjemaet (fysiske, psykologiske, kognitive, språklige årsaker)
  • Pasienten nektet å delta i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QoL diagnose og terapi
Den første livskvalitetsmålingen (QoL) utføres på sykehuset etter operasjonen via et digitalt spørreskjema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på nettbrett. Ytterligere QoL-mål utføres via papir-blyant i praksis hos pasientens lege under etterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen). Papirspørreskjemaer overføres via faks til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database, og overføres tilbake til legens praksis (e-post eller faks avhengig av preferanser) i form av en QoL-profil. Den umiddelbare responsen gjør det mulig for pasient og lege å diskutere QoL-profilen med en gang. Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er definert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness. For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapeutisk alternativ. Leger mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.
Den første livskvalitetsmålingen (QoL) utføres på sykehuset etter operasjonen via et digitalt spørreskjema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på nettbrett. Ytterligere QoL-mål utføres via papir-blyant i praksis hos pasientens lege under etterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen). Papirspørreskjemaer overføres via faks til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database, og overføres tilbake til legens praksis (e-post eller faks avhengig av preferanser) i form av en QoL-profil. Den umiddelbare responsen gjør det mulig for pasient og lege å diskutere QoL-profilen med en gang. Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er definert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness. For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapeutisk alternativ. Leger mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.
Andre navn:
  • livskvalitetsdiagnose og terapi; livskvalitetsvei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med behov for QoL-terapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
et behov for QoL-terapi er definert som en skåre <50 poeng i minst én av elleve QoL-dimensjoner av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon, smerte, tretthet, økonomisk situasjon, kroppsbilde, armsymptomer); skårer i hver dimensjon transformeres jevnt til dimensjoner fra 0 til 100, hvor 0 angir den negative (lav funksjon, høy symptombyrde) og 100 den positive enden (høy funksjon, lav symptombyrde) av kontinuumet.
6 måneder etter operasjonsdato for brystkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andeler av pasienter med behov for QoL-terapi i hver dimensjon av QoL-profilen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonsdatoen for brystkreft
et behov for QoL-terapi er definert som en skåre <50 poeng på hver enkelt QoL-dimensjon i EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon, smerte, tretthet , økonomisk situasjon, kroppsbilde, armsymptomer); skårer i hver dimensjon transformeres jevnt til dimensjoner fra 0 til 100, hvor 0 angir den negative (lav funksjon, høy symptombyrde) og 100 den positive enden (høy funksjon, lav symptombyrde) av kontinuumet.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonsdatoen for brystkreft
pasientevaluering
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
semistrukturert, selvlaget spørreskjema sammensatt av kvantitative og kvalitative spørsmål for å evaluere klinisk relevans av QoL-veien for pasienter; for hvert enkelt spørsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nei) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
legevurdering
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
semistrukturert, selvlaget spørreskjema sammensatt av kvantitative og kvalitative spørsmål for å evaluere klinisk relevans av QoL-veien for leger; for hvert enkelt spørsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nei) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Hovedetterforsker: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Hovedetterforsker: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Cancer Aid)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon planlegges gjort tilgjengelig på forespørsel fra forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter utgivelsesdato til 60 måneder etter utgivelsesdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel for ideell forskning. Kontaktadressen er monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Forskere er pålagt å sende sin forhåndsdefinerte statistiske analyseplan. Sammen med det vitenskapelige utvalget ved Tumorsenteret Regensburg vil det bli tatt en beslutning basert på kvaliteten og nytten av planlagt statistisk analyse. I tilfelle en positiv avgjørelse er forskeren pålagt å signere en kontrakt for databruk før han mottar anonymisert IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere