- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334096
Langsiktig forbedring av livskvalitet hos brystkreftpasienter med livskvalitetsdiagnose og terapi
Langsiktig forbedring av livskvalitet hos brystkreftpasienter med skreddersydd livskvalitetsdiagnose og terapi: implementering i rutinemessig omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementering av livskvalitetskonsepter (QoL) i rutinemessig omsorg er fortsatt en åpen sak. En vei med QoL-diagnose og terapeutiske alternativer for pasienter med brystkreft og tykktarmskreft er designet, implementert og evaluert som veiledet av Medical Research Councils rammeverk for utvikling og testing av komplekse intervensjoner. Det kunne demonstreres at pasienter med brystkreft og tykktarmskreft tjente på diagnosen QoL-underskudd og skreddersydde terapeutiske alternativer i behandlingen.
Det neste trinnet er den langsiktige implementeringen av QoL-veien i rutinemessig omsorg. I en prospektiv enarmsstudie planlegges det rekruttert 200 pasienter med brystkreft. QoL måles (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) etter operasjon (baseline) og under ettervern (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder). Resultater av QoL-målinger behandles automatisk via et elektronisk databehandling (EDP)-støttet system og presenteres direkte for koordinerende behandler (lege som har omsorg for pasienten under ettervern) og pasienten i en QoL-profil som kan diskuteres i løpet av den aktuelle legetime. Profilen består av elleve dimensjoner på skalaer fra 0-100. En cutoff-score <50 poeng definerer et behov for QoL-terapi. Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er identifisert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning og fitness. For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapialternativ. Koordinerende utøvere mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.
Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter med behov for QoL-behandling 6 måneder etter operasjonen, samt evaluering av klinisk relevans av QoL-veien av pasienter og leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreft
- operert i ett av to deltakende sertifiserte sentre for brystkreft (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelighet for rekruttering av studiekliniker
- pasient feilklassifisert i operasjonsplanen (ingen brystneoplasma)
- koordinerende utøver nektet å delta i prøven
- ingen "Nachsorgekalendernummer" tilgjengelig ("Nachsorgekalendernummer": unikt nummer på dagboken pasienten mottar på sykehuset for ettervern under brystkreft)
- pasient fra distrikt utenfor den definerte studieregionen
- alder under 18 år
- svangerskap
- Pasienten kan ikke fylle ut QoL-spørreskjemaet (fysiske, psykologiske, kognitive, språklige årsaker)
- Pasienten nektet å delta i prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QoL diagnose og terapi
Den første livskvalitetsmålingen (QoL) utføres på sykehuset etter operasjonen via et digitalt spørreskjema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på nettbrett.
Ytterligere QoL-mål utføres via papir-blyant i praksis hos pasientens lege under etterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen).
Papirspørreskjemaer overføres via faks til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database, og overføres tilbake til legens praksis (e-post eller faks avhengig av preferanser) i form av en QoL-profil.
Den umiddelbare responsen gjør det mulig for pasient og lege å diskutere QoL-profilen med en gang.
Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er definert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness.
For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapeutisk alternativ.
Leger mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.
|
Den første livskvalitetsmålingen (QoL) utføres på sykehuset etter operasjonen via et digitalt spørreskjema (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på nettbrett.
Ytterligere QoL-mål utføres via papir-blyant i praksis hos pasientens lege under etterbehandling (3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen).
Papirspørreskjemaer overføres via faks til en lokal server, behandles, digitaliseres og lagres automatisk i en database, og overføres tilbake til legens praksis (e-post eller faks avhengig av preferanser) i form av en QoL-profil.
Den umiddelbare responsen gjør det mulig for pasient og lege å diskutere QoL-profilen med en gang.
Spesifikke terapeutiske alternativer for behandling av QoL er definert: psykoterapi, sosial rådgivning, smerteterapi, fysioterapi, ernæringsrådgivning, fitness.
For å gi kontinuerlig medisinsk utdanning er det opprettet kvalitetssirkler for hvert terapeutisk alternativ.
Leger mottar en liste med adresser til alle kvalitetskretsmedlemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med behov for QoL-terapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
et behov for QoL-terapi er definert som en skåre <50 poeng i minst én av elleve QoL-dimensjoner av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon, smerte, tretthet, økonomisk situasjon, kroppsbilde, armsymptomer); skårer i hver dimensjon transformeres jevnt til dimensjoner fra 0 til 100, hvor 0 angir den negative (lav funksjon, høy symptombyrde) og 100 den positive enden (høy funksjon, lav symptombyrde) av kontinuumet.
|
6 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andeler av pasienter med behov for QoL-terapi i hver dimensjon av QoL-profilen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonsdatoen for brystkreft
|
et behov for QoL-terapi er definert som en skåre <50 poeng på hver enkelt QoL-dimensjon i EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23 (skalaer: global livskvalitet, fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon, smerte, tretthet , økonomisk situasjon, kroppsbilde, armsymptomer); skårer i hver dimensjon transformeres jevnt til dimensjoner fra 0 til 100, hvor 0 angir den negative (lav funksjon, høy symptombyrde) og 100 den positive enden (høy funksjon, lav symptombyrde) av kontinuumet.
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonsdatoen for brystkreft
|
|
pasientevaluering
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
semistrukturert, selvlaget spørreskjema sammensatt av kvantitative og kvalitative spørsmål for å evaluere klinisk relevans av QoL-veien for pasienter; for hvert enkelt spørsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nei) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
|
6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
|
legevurdering
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
semistrukturert, selvlaget spørreskjema sammensatt av kvantitative og kvalitative spørsmål for å evaluere klinisk relevans av QoL-veien for leger; for hvert enkelt spørsmål analyseres svar dikotomisk (ja/nei) og rapporteres som absolutte og relative frekvenser
|
6 og 24 måneder etter operasjonsdato for brystkreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Hovedetterforsker: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Hovedetterforsker: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .