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삶의 질 진단 및 치료를 통한 유방암 환자의 장기적인 삶의 질 향상

2020년 11월 4일 업데이트: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

맞춤형 삶의 질 진단 및 치료를 통한 유방암 환자의 장기적 삶의 질 향상: 일상적 관리로의 이행

이 연구의 목적은 추적 기간 동안 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 삶의 질 진단 및 맞춤형 치료 옵션을 갖춘 시스템을 장기적으로 구현하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 치료에서 삶의 질(QoL) 개념을 구현하는 것은 여전히 ​​열려 있는 문제입니다. 유방암 및 결장직장암 환자를 위한 QoL 진단 및 치료 옵션이 있는 경로는 복잡한 개입을 개발하고 테스트하기 위한 의료 연구 위원회 프레임워크의 지침에 따라 설계, 구현 및 평가되었습니다. 유방암 및 결장직장암 환자가 QoL 결함 진단 및 치료에 대한 맞춤형 치료 옵션으로부터 이익을 얻었다는 것이 증명될 수 있습니다.

다음 단계는 일상적인 치료에 QoL 경로를 장기적으로 구현하는 것입니다. 전향적 단일군 연구에서 유방암 환자 200명을 모집할 계획입니다. QoL은 수술 후(기준선) 및 사후 관리(3, 6, 9, 12, 18, 24개월) 동안 측정됩니다(EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23). QoL 측정 결과는 EDP(Electronic Data Processing) 지원 시스템을 통해 자동으로 처리되며 조정 의사(애프터케어 중 환자를 돌보는 의사)와 환자에게 현재 QoL 프로파일에 대해 논의할 수 있는 QoL 프로필로 직접 제공됩니다. 진료 예약. 프로필은 0-100 범위의 11개 차원으로 구성됩니다. 컷오프 점수 <50점은 QoL 치료의 필요성을 정의합니다. QoL 치료를 위한 특정 치료 옵션이 확인되었습니다: 심리 요법, 사회 상담, 통증 요법, 물리 요법, 영양 상담 및 피트니스. 지속적인 의학 교육을 제공하기 위해 각 치료 옵션에 대한 품질 서클이 설립되었습니다. 조정 실무자는 모든 품질 서클 구성원의 주소가 포함된 목록을 받습니다.

연구의 1차 종점은 수술 후 6개월 동안 QoL 요법이 필요한 환자의 비율과 환자 및 의사가 QoL 경로의 임상적 관련성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암
  • 2개의 참여 인증 유방암 센터 중 하나에서 운영(Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • 동의

제외 기준:

  • 연구 임상의 모집 불가
  • 수술 일정에 잘못 분류된 환자(유방 종양 없음)
  • 조정 의사가 시험 참여를 거부함
  • "Nachsorgekalendernummer" 없음("Nachsorgekalendernummer": 환자가 유방암 후 치료를 위해 병원에서 받는 일기의 고유 번호)
  • 정의된 연구 지역 밖의 지역에서 온 환자
  • 만 18세 미만
  • 임신
  • QoL 설문지를 작성할 수 없는 환자(신체적, 심리적, 인지적, 언어적 이유)
  • 환자가 시험 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QoL 진단 및 치료
1차 삶의 질(QoL) 측정은 태블릿 컴퓨터에서 디지털 설문지(EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23)를 통해 수술 후 병원에서 수행됩니다. 추가 QoL 측정은 애프터케어(수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월) 동안 환자 의사의 진료에서 종이 연필을 통해 수행됩니다. 종이 설문지는 팩스를 통해 로컬 서버로 전송되고, 자동으로 처리되고, 디지털화되어 데이터베이스에 저장되며, QoL 프로필 형식으로 의사의 진료(선호도에 따라 이메일 또는 팩스)로 다시 전송됩니다. 즉각적인 응답을 통해 환자와 의사는 QoL 프로파일을 바로 논의할 수 있습니다. QoL 치료를 위한 특정 치료 옵션이 정의되었습니다: 정신 요법, 사회 상담, 통증 요법, 물리 요법, 영양 상담, 피트니스. 지속적인 의학 교육을 제공하기 위해 각 치료 옵션에 대한 품질 서클이 설립되었습니다. 의사는 모든 Quality Circle 구성원의 주소가 포함된 목록을 받습니다.
행동: 삶의 질 경로
1차 삶의 질(QoL) 측정은 태블릿 컴퓨터에서 디지털 설문지(EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23)를 통해 수술 후 병원에서 수행됩니다. 추가 QoL 측정은 애프터케어(수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월) 동안 환자 의사의 진료에서 종이 연필을 통해 수행됩니다. 종이 설문지는 팩스를 통해 로컬 서버로 전송되고, 자동으로 처리되고, 디지털화되어 데이터베이스에 저장되며, QoL 프로필 형식으로 의사의 진료(선호도에 따라 이메일 또는 팩스)로 다시 전송됩니다. 즉각적인 응답을 통해 환자와 의사는 QoL 프로파일을 바로 논의할 수 있습니다. QoL 치료를 위한 특정 치료 옵션이 정의되었습니다: 정신 요법, 사회 상담, 통증 요법, 물리 요법, 영양 상담, 피트니스. 지속적인 의학 교육을 제공하기 위해 각 치료 옵션에 대한 품질 서클이 설립되었습니다. 의사는 모든 Quality Circle 구성원의 주소가 포함된 목록을 받습니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 진단 및 치료; 삶의 질 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 유방암 수술일로부터 6개월 후
QoL 치료의 필요성은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23의 11개 QoL 차원 중 적어도 하나에서 점수 <50점으로 정의됩니다(척도: 전반적인 삶의 질, 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능, 통증, 피로, 재정 상황, 신체 이미지, 팔 증상); 각 차원의 점수는 0에서 100까지 범위의 차원으로 균일하게 변환되며, 0은 연속체의 부정적(낮은 기능, 높은 증상 부담)을 나타내고 100은 긍정적인 끝(높은 기능, 낮은 증상 부담)을 나타냅니다.
유방암 수술일로부터 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 프로필의 각 차원에서 QoL 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 유방암 수술일로부터 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
QoL 치료의 필요성은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23의 각 단일 QoL 차원에서 점수 <50점으로 정의됩니다(척도: 전반적인 삶의 질, 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능, 통증, 피로 , 재정 상황, 신체 이미지, 팔 증상); 각 차원의 점수는 0에서 100까지 범위의 차원으로 균일하게 변환되며, 0은 연속체의 부정적(낮은 기능, 높은 증상 부담)을 나타내고 100은 긍정적인 끝(높은 기능, 낮은 증상 부담)을 나타냅니다.
유방암 수술일로부터 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
환자 평가
기간: 유방암 수술일로부터 6개월 및 24개월
환자에 대한 QoL 경로의 임상적 관련성을 평가하기 위한 정량적 및 정성적 질문으로 구성된 반구조화된 자가 생성 설문지; 각 단일 질문에 대한 답변은 이분법(예/아니오)으로 분석되고 절대 및 상대 빈도로 보고됩니다.
유방암 수술일로부터 6개월 및 24개월
의사 평가
기간: 유방암 수술일로부터 6개월 및 24개월
의사를 위한 QoL 경로의 임상적 관련성을 평가하기 위한 정량적 및 정성적 질문으로 구성된 반구조화된 자가 생성 설문지; 각 단일 질문에 대한 답변은 이분법(예/아니오)으로 분석되고 절대 및 상대 빈도로 보고됩니다.
유방암 수술일로부터 6개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tumor Center Regensburg

협력자

German Cancer Aid

수사관

  • 연구 의자: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • 수석 연구원: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • 수석 연구원: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (기타 보조금/기금 번호: German Cancer Aid)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 익명화된 IPD는 과학자의 요청에 따라 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

발행일로부터 6개월부터 발행일로부터 60개월까지

IPD 공유 액세스 기준

비영리 연구를 위해 요청하면 다른 과학자들이 데이터를 사용할 수 있습니다. 연락처는 monika.klinkhammer-schalke@ukr.de입니다. 과학자들은 미리 정의된 통계 분석 계획을 보내야 합니다. Regensburg 종양 센터의 과학 검토 위원회와 함께 계획된 통계 분석의 품질과 유용성에 따라 결정이 내려질 것입니다. 긍정적인 결정의 경우 과학자는 익명화된 IPD를 받기 전에 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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