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生活质量诊疗对乳腺癌患者生活质量的长期改善

2020年11月4日 更新者：Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke、Tumor Center Regensburg

量身定制的生活质量诊断和治疗可长期改善乳腺癌患者的生活质量：在日常护理中的实施

该研究的目的是长期实施具有生活质量诊断和量身定制的治疗方案的系统，以便在随访期间改善乳腺癌患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在日常护理中实施生活质量 (QoL) 概念仍然是一个悬而未决的问题。 在医学研究委员会开发和测试复杂干预措施的框架的指导下，已经设计、实施和评估了针对乳腺癌和结直肠癌患者的 QoL 诊断和治疗方案的途径。 可以证明，乳腺癌和结直肠癌患者受益于 QoL 缺陷的诊断和治疗中的定制治疗方案。

下一步是将 QoL 途径长期实施到常规护理中。 在一项前瞻性单臂研究中，计划招募 200 名乳腺癌患者。 在手术后（基线）和术后护理期间（3、6、9、12、18、24 个月）测量 QoL（EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23）。 QoL 测量的结果通过电子数据处理 (EDP) 辅助系统自动处理，并直接呈现给协调从业者（在术后护理期间照顾患者的医生）和 QoL 档案中的患者，可以在当前的治疗期间讨论医疗预约。 该配置文件由十一个维度组成，范围为 0-100。 截断分数 <50 分定义需要 QoL 治疗。 已经确定了治疗 QoL 的具体治疗方案：心理治疗、社会咨询、疼痛治疗、物理治疗、营养咨询和健身。 为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗方案的质量圈。 协调从业者会收到一份包含所有质量圈成员地址的列表。

该研究的主要终点是术后 6 个月需要 QoL 治疗的患者比例，以及患者和医生对 QoL 途径的临床相关性的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌
  • 在两个参与认证的乳腺癌中心之一运营（Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg；Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg）
  • 知情同意

排除标准：

  • 无法招募研究临床医生
  • 患者在手术计划中被错误分类（无乳腺肿瘤）
  • 协调从业者拒绝参与试验
  • 没有可用的“Nachsorgekalendernummer”（“Nachsorgekalendernummer”：患者在医院接受乳腺癌术后护理的日记的唯一编号）
  • 来自指定研究区域以外地区的患者
  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 患者无法填写 QoL 问卷（身体、心理、认知、语言原因）
  • 患者拒绝参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QoL 诊断和治疗
手术后在医院通过平板电脑上的数字问卷（EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23）进行首次生活质量 (QoL) 测量。 在术后护理期间（手术后 3、6、9、12、18、24 个月），患者的医生在实践中通过纸笔完成进一步的 QoL 测量。 纸质问卷通过传真传输到本地服务器，自动处理、数字化并存储在数据库中，然后以 QoL 档案的形式传输回医生诊所（电子邮件或传真，取决于偏好）。 即时响应使患者和医生能够立即讨论 QoL 概况。 已经确定了治疗 QoL 的具体治疗方案：心理治疗、社会咨询、疼痛治疗、物理治疗、营养咨询、健身。 为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量圈。 医生会收到一份包含所有质量圈成员地址的列表。
行为的：生活质量途径
手术后在医院通过平板电脑上的数字问卷（EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23）进行首次生活质量 (QoL) 测量。 在术后护理期间（手术后 3、6、9、12、18、24 个月），患者的医生在实践中通过纸笔完成进一步的 QoL 测量。 纸质问卷通过传真传输到本地服务器，自动处理、数字化并存储在数据库中，然后以 QoL 档案的形式传输回医生诊所（电子邮件或传真，取决于偏好）。 即时响应使患者和医生能够立即讨论 QoL 概况。 已经确定了治疗 QoL 的具体治疗方案：心理治疗、社会咨询、疼痛治疗、物理治疗、营养咨询、健身。 为了提供持续的医学教育，已经建立了每种治疗选择的质量圈。 医生会收到一份包含所有质量圈成员地址的列表。
其他名称：
  • 生活质量诊断和治疗；生活质量途径

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要 QoL 治疗的患者比例
大体时间：乳腺癌手术后 6 个月
对 QoL 治疗的需求定义为 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23 的十一个 QoL 维度中的至少一个得分 <50 分（量表：全球生活质量、身体、角色、情感、认知、社会功能、疼痛、疲劳、财务状况、身体形象、手臂症状）；每个维度的分数统一转换为 0 到 100 的维度，0 表示连续体的负面（低功能、高症状负担），100 表示正面（高功能、低症状负担）。
乳腺癌手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 QoL 概况的每个维度中需要 QoL 治疗的患者比例
大体时间：乳腺癌手术后 3、6、9、12、18 和 24 个月
需要 QoL 治疗定义为 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23 的每个 QoL 维度得分 <50 分（量表：全球生活质量、身体、角色、情感、认知、社会功能、疼痛、疲劳、财务状况、身体形象、手臂症状）；每个维度的分数统一转换为 0 到 100 的维度，0 表示连续体的负面（低功能、高症状负担），100 表示正面（高功能、低症状负担）。
乳腺癌手术后 3、6、9、12、18 和 24 个月
患者评估
大体时间：乳腺癌手术后 6 个月和 24 个月
半结构化、自行创建的问卷，由定量和定性问题组成，用于评估 QoL 途径对患者的临床相关性；对于每个问题的答案都进行二分法分析（是/否）并报告为绝对频率和相对频率
乳腺癌手术后 6 个月和 24 个月
医师评估
大体时间：乳腺癌手术后 6 个月和 24 个月
半结构化、自行创建的问卷，由定量和定性问题组成，用于评估 QoL 途径对医生的临床相关性；对于每个单个问题的答案进行二分法分析（是/否）并报告为绝对频率和相对频率
乳腺癌手术后 6 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tumor Center Regensburg

合作者

German Cancer Aid

调查人员

  • 学习椅：Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof.、Tumor Center Regensburg
  • 首席研究员：Patricia Lindberg-Scharf, PhD、Tumor Center Regensburg
  • 首席研究员：Brunhilde Steinger, MD、Tumor Center Regensburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月30日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (其他赠款/资助编号：German Cancer Aid)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划根据科学家的要求提供作为出版物结果基础的匿名 IPD。

IPD 共享时间框架

出版日期后 6 个月至出版日期后 60 个月

IPD 共享访问标准

数据将根据非营利研究的要求提供给其他科学家。 联系地址是 monika.klinkhammer-schalke@ukr.de。 科学家需要发送他们预定义的统计分析计划。 雷根斯堡肿瘤中心的科学审查委员会将根据计划统计分析的质量和实用性做出决定。 如果做出肯定的决定，科学家需要在收到匿名 IPD 之前签署数据使用合同。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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