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Miglioramento a lungo termine della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario con diagnosi e terapia della qualità della vita

4 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Miglioramento a lungo termine della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario con diagnosi e terapia personalizzate della qualità della vita: implementazione nelle cure di routine

Lo scopo dello studio è l'implementazione a lungo termine di un sistema con diagnosi sulla qualità della vita e opzioni terapeutiche personalizzate al fine di migliorare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione dei concetti di qualità della vita (QoL) nelle cure di routine è ancora una questione aperta. È stato progettato, implementato e valutato un percorso con diagnosi QoL e opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro al seno e cancro del colon-retto, come guidato dal quadro del Medical Research Council per lo sviluppo e la sperimentazione di interventi complessi. È stato possibile dimostrare che i pazienti con carcinoma mammario e del colon-retto hanno beneficiato della diagnosi di deficit di QoL e di opzioni terapeutiche personalizzate nel loro trattamento.

Il passo successivo è l'implementazione a lungo termine del percorso QoL nelle cure di routine. In uno studio prospettico a braccio singolo è previsto il reclutamento di 200 pazienti con carcinoma mammario. La QoL viene misurata (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) dopo l'intervento chirurgico (basale) e durante l'assistenza postoperatoria (3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi). I risultati delle misurazioni della QoL vengono elaborati automaticamente tramite un sistema assistito dall'elaborazione elettronica dei dati (EDP) e vengono presentati direttamente al medico coordinatore (medico che si prende cura del paziente durante l'assistenza post-terapia) e al paziente in un profilo QoL che può essere discusso durante l'attuale visita medica. Il profilo è composto da undici dimensioni su scale da 0 a 100. Un punteggio limite <50 punti definisce la necessità di una terapia QoL. Sono state identificate opzioni terapeutiche specifiche per il trattamento della QoL: psicoterapia, consulenza sociale, terapia del dolore, fisioterapia, consulenza nutrizionale e fitness. Per fornire una formazione medica continua, sono stati istituiti circoli di qualità per ogni opzione terapeutica. I professionisti che coordinano ricevono un elenco con gli indirizzi di tutti i membri del circolo di qualità.

L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti con necessità di terapia QoL 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché la valutazione della rilevanza clinica del percorso QoL da parte di pazienti e medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno
  • operato in uno dei due centri certificati partecipanti per il cancro al seno (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • indisponibilità di reclutare il medico dello studio
  • paziente classificato erroneamente nel programma dell'operazione (nessuna neoplasia mammaria)
  • il praticante coordinatore ha rifiutato la partecipazione al processo
  • nessun "Nachsorgekalendernummer" disponibile ("Nachsorgekalendernummer": numero univoco del diario che il paziente riceve in ospedale per cure post-operatorie durante il cancro al seno)
  • paziente proveniente da un distretto al di fuori della regione di studio definita
  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • paziente impossibilitato a compilare il questionario QoL (motivi fisici, psicologici, cognitivi, linguistici)
  • paziente ha rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi e terapia della QoL
La prima misurazione della qualità della vita (QoL) viene condotta in ospedale dopo l'intervento chirurgico tramite un questionario digitale (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) su un tablet. Ulteriori misure di QoL vengono eseguite tramite carta-matita nella pratica del medico del paziente durante l'assistenza postoperatoria (3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento). I questionari cartacei vengono trasferiti via fax a un server locale, elaborati automaticamente, digitalizzati e archiviati in un database e ritrasferiti allo studio medico (e-mail o fax a seconda delle preferenze) sotto forma di profilo QoL. La risposta immediata consente al paziente e al medico di discutere immediatamente il profilo QoL. Sono state definite opzioni terapeutiche specifiche per il trattamento della QoL: psicoterapia, consulenza sociale, terapia del dolore, fisioterapia, consulenza nutrizionale, fitness. Per fornire una formazione medica continua, sono stati istituiti circoli di qualità per ogni opzione terapeutica. I medici ricevono un elenco con gli indirizzi di tutti i membri del circolo di qualità.
Comportamentale: percorso qualità della vita
La prima misurazione della qualità della vita (QoL) viene condotta in ospedale dopo l'intervento chirurgico tramite un questionario digitale (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) su un tablet. Ulteriori misure di QoL vengono eseguite tramite carta-matita nella pratica del medico del paziente durante l'assistenza postoperatoria (3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento). I questionari cartacei vengono trasferiti via fax a un server locale, elaborati automaticamente, digitalizzati e archiviati in un database e ritrasferiti allo studio medico (e-mail o fax a seconda delle preferenze) sotto forma di profilo QoL. La risposta immediata consente al paziente e al medico di discutere immediatamente il profilo QoL. Sono state definite opzioni terapeutiche specifiche per il trattamento della QoL: psicoterapia, consulenza sociale, terapia del dolore, fisioterapia, consulenza nutrizionale, fitness. Per fornire una formazione medica continua, sono stati istituiti circoli di qualità per ogni opzione terapeutica. I medici ricevono un elenco con gli indirizzi di tutti i membri del circolo di qualità.
Altri nomi:
  • diagnosi e terapia della qualità della vita; percorso qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con necessità di terapia QoL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno
la necessità di terapia QoL è definita come un punteggio <50 punti in almeno una delle undici dimensioni QoL dell'EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (scale: qualità della vita globale, funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale, dolore, affaticamento, situazione finanziaria, immagine corporea, sintomi al braccio); i punteggi in ogni dimensione sono trasformati uniformemente in dimensioni che vanno da 0 a 100, con 0 che denota il negativo (basso funzionamento, alto carico di sintomi) e 100 l'estremità positiva (alto funzionamento, basso carico di sintomi) del continuum.
6 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzioni di pazienti con necessità di terapia QoL in ciascuna dimensione del profilo QoL
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario
la necessità di terapia QoL è definita come un punteggio <50 punti su ogni singola dimensione QoL dell'EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 (scale: qualità della vita globale, funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale, dolore, affaticamento , situazione finanziaria, immagine corporea, sintomi al braccio); i punteggi in ogni dimensione sono trasformati uniformemente in dimensioni che vanno da 0 a 100, con 0 che denota il negativo (basso funzionamento, alto carico di sintomi) e 100 l'estremità positiva (alto funzionamento, basso carico di sintomi) del continuum.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario
valutazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno
questionario semistrutturato, auto-creato, composto da domande quantitative e qualitative per valutare la rilevanza clinica del percorso QoL per i pazienti; per ogni singola domanda le risposte sono analizzate in modo dicotomico (sì/no) e riportate come frequenze assolute e relative
6 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno
valutazione del medico
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno
questionario semistrutturato, autoprodotto, composto da domande quantitative e qualitative per valutare la rilevanza clinica del percorso QoL per i medici; per ogni singola domanda le risposte sono analizzate in modo dicotomico (sì/no) e riportate come frequenze assolute e relative
6 e 24 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico per cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tumor Center Regensburg

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Cattedra di studio: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Investigatore principale: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Investigatore principale: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimi che sono alla base dei risultati in una pubblicazione dovrebbero essere resi disponibili su richiesta degli scienziati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la data di pubblicazione fino a 60 mesi dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri scienziati su richiesta per la ricerca senza scopo di lucro. L'indirizzo di contatto è monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Gli scienziati sono tenuti a inviare il loro piano di analisi statistica predefinito. Insieme al comitato di revisione scientifica del Tumor Center Regensburg verrà presa una decisione sulla base della qualità e dell'utilità dell'analisi statistica pianificata. In caso di decisione positiva, lo scienziato è tenuto a firmare un contratto per l'utilizzo dei dati prima di ricevere un DPI anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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