Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu s diagnostikou a terapií kvality života

4. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Dlouhodobé zlepšování kvality života pacientek s karcinomem prsu s diagnostikou a terapií kvality života na míru: Implementace do rutinní péče

Účelem studie je dlouhodobá implementace systému s diagnostikou kvality života a terapeutickými možnostmi na míru s cílem zlepšit kvalitu života pacientek s karcinomem prsu v průběhu sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění konceptů kvality života (QoL) do běžné péče je stále otevřenou záležitostí. Cesta s diagnostikou kvality života a terapeutickými možnostmi pro pacienty s rakovinou prsu a kolorektálním karcinomem byla navržena, implementována a vyhodnocena podle rámce Medical Research Council pro vývoj a testování komplexních intervencí. Bylo možné prokázat, že pacientky s karcinomem prsu a kolorektálním karcinomem profitovaly z diagnózy deficitů QoL a přizpůsobených terapeutických možností jejich léčby.

Dalším krokem je dlouhodobá implementace cesty QoL do běžné péče. V prospektivní jednoramenné studii se plánuje nábor 200 pacientek s rakovinou prsu. QoL se měří (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) po operaci (základní hodnota) a během následné péče (3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců). Výsledky měření kvality života jsou automaticky zpracovávány pomocí systému elektronického zpracování dat (EDP) a jsou přímo prezentovány koordinujícímu lékaři (lékaři, který se o pacienta stará během následné péče) a pacientovi v profilu QoL, který lze prodiskutovat během aktuální lékařská prohlídka. Profil se skládá z jedenácti rozměrů na stupnici 0-100. Hraniční skóre <50 bodů definuje potřebu terapie QoL. Byly identifikovány specifické terapeutické možnosti pro léčbu QoL: psychoterapie, sociální poradenství, terapie bolesti, fyzioterapie, výživové poradenství a fitness. Pro zajištění nepřetržitého lékařského vzdělávání byly založeny kruhy kvality pro každou možnost terapie. Koordinující praktici obdrží seznam s adresami všech členů kruhu kvality.

Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů s potřebou terapie QoL 6 měsíců po operaci a také hodnocení klinické relevance dráhy QoL pacienty a lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu
  • provozována v jednom ze dvou participujících certifikovaných center pro rakovinu prsu (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostupnost náboru studijního lékaře
  • pacient špatně zařazený v operačním plánu (žádný novotvar prsu)
  • koordinující praktik odmítl účast na pokusu
  • není k dispozici žádné „Nachsorgekalendernummer“ („Nachsorgekalendernummer“: jedinečné číslo deníku, který pacient obdrží v nemocnici pro následnou péči při rakovině prsu)
  • pacient z okresu mimo vymezený studijní region
  • věk do 18 let
  • těhotenství
  • pacient nemůže vyplnit dotazník kvality života (fyzické, psychické, kognitivní, jazykové důvody)
  • pacient odmítl účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika a terapie QoL
První měření kvality života (QoL) se provádí v nemocnici po operaci prostřednictvím digitálního dotazníku (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) na tabletovém počítači. Další měření kvality života jsou prováděna pomocí papírové tužky v ordinaci lékaře pacienta během následné péče (3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po operaci). Papírové dotazníky jsou přenášeny faxem na lokální server, automaticky zpracovávány, digitalizovány a ukládány do databáze a přenášeny zpět do ordinace lékaře (e-mailem nebo faxem podle preferencí) ve formě profilu kvality života. Okamžitá reakce umožňuje pacientovi a lékaři okamžitě diskutovat o profilu kvality života. Byly definovány specifické terapeutické možnosti léčby QoL: psychoterapie, sociální poradenství, terapie bolesti, fyzioterapie, výživové poradenství, fitness. Pro zajištění nepřetržitého lékařského vzdělávání byly založeny kruhy kvality pro každou terapeutickou možnost. Lékaři obdrží seznam s adresami všech členů kroužku kvality.
Behaviorální: cesta kvality života
První měření kvality života (QoL) se provádí v nemocnici po operaci prostřednictvím digitálního dotazníku (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) na tabletovém počítači. Další měření kvality života jsou prováděna pomocí papírové tužky v ordinaci lékaře pacienta během následné péče (3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po operaci). Papírové dotazníky jsou přenášeny faxem na lokální server, automaticky zpracovávány, digitalizovány a ukládány do databáze a přenášeny zpět do ordinace lékaře (e-mailem nebo faxem podle preferencí) ve formě profilu kvality života. Okamžitá reakce umožňuje pacientovi a lékaři okamžitě diskutovat o profilu kvality života. Byly definovány specifické terapeutické možnosti léčby QoL: psychoterapie, sociální poradenství, terapie bolesti, fyzioterapie, výživové poradenství, fitness. Pro zajištění nepřetržitého lékařského vzdělávání byly založeny kruhy kvality pro každou terapeutickou možnost. Lékaři obdrží seznam s adresami všech členů kroužku kvality.
Ostatní jména:
  • diagnostika a terapie kvality života; cesta kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s potřebou terapie QoL
Časové okno: 6 měsíců po datu operace rakoviny prsu
potřeba terapie QoL je definována jako skóre <50 bodů v alespoň jedné z jedenácti dimenzí QoL EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23 (škály: globální kvalita života, fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální fungování, bolest, únava, finanční situace, obraz těla, symptomy paží); skóre v každé dimenzi jsou jednotně transformována na dimenze v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje negativní (nízká funkčnost, vysoká zátěž symptomů) a 100 pozitivní konec (vysoká funkčnost, nízká zátěž symptomů) kontinua.
6 měsíců po datu operace rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíly pacientů s potřebou terapie QoL v každé dimenzi profilu QoL
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu
potřeba terapie QoL je definována jako skóre <50 bodů v každé jednotlivé dimenzi QoL EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23 (škály: globální kvalita života, fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální fungování, bolest, únava , finanční situace, tělesný vzhled, symptomy paží); skóre v každé dimenzi jsou jednotně transformována na dimenze v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje negativní (nízká funkčnost, vysoká zátěž symptomů) a 100 pozitivní konec (vysoká funkčnost, nízká zátěž symptomů) kontinua.
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu
hodnocení pacienta
Časové okno: 6 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu
polostrukturovaný, samostatně vytvořený dotazník složený z kvantitativních a kvalitativních otázek k vyhodnocení klinického významu dráhy QoL pro pacienty; pro každou jednotlivou otázku jsou odpovědi analyzovány dichotomicky (ano/ne) a uvedeny jako absolutní a relativní četnosti
6 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu
hodnocení lékařem
Časové okno: 6 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu
polostrukturovaný, samostatně vytvořený dotazník složený z kvantitativních a kvalitativních otázek k vyhodnocení klinické relevance dráhy kvality života pro lékaře; pro každou jednotlivou otázku jsou odpovědi analyzovány dichotomicky (ano/ne) a uvedeny jako absolutní a relativní četnosti
6 a 24 měsíců po datu operace rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tumor Center Regensburg

Spolupracovníci

German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, se plánují zpřístupnit na žádost vědců.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od data zveřejnění do 60 měsíců od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna dalším vědcům na žádost pro neziskový výzkum. Kontaktní adresa je monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Vědci jsou povinni zaslat svůj předdefinovaný plán statistické analýzy. Společně s vědeckým kontrolním výborem nádorového centra Regensburg bude učiněno rozhodnutí na základě kvality a užitečnosti plánované statistické analýzy. V případě kladného rozhodnutí je vědec povinen před obdržením anonymizovaného IPD podepsat smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit