- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334096
Långsiktig förbättring av livskvalitet hos bröstcancerpatienter med livskvalitetsdiagnos och terapi
Långsiktig förbättring av livskvalitet hos bröstcancerpatienter med skräddarsydd livskvalitetsdiagnos och terapi: implementering i rutinvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implementeringen av livskvalitetskoncept (QoL) i rutinvård är fortfarande en öppen fråga. En väg med QoL-diagnos och terapeutiska alternativ för patienter med bröstcancer och kolorektal cancer har utformats, implementerats och utvärderats enligt ledning av Medical Research Councils ramverk för att utveckla och testa komplexa interventioner. Det kunde påvisas att patienter med bröstcancer och kolorektal cancer gynnades av diagnosen QoL-brist och skräddarsydda terapeutiska alternativ i sin behandling.
Nästa steg är den långsiktiga implementeringen av QoL-vägen i rutinvård. I en prospektiv enarmad studie planeras 200 patienter med bröstcancer att rekryteras. QoL mäts (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) efter operation (baslinje) och under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader). Resultat av QoL-mätningar bearbetas automatiskt via ett elektroniskt databehandlingssystem (EDP) och presenteras direkt för den samordnande läkaren (läkare som vårdar patienten under eftervården) och patienten i en QoL-profil som kan diskuteras under den aktuella läkarbesök. Profilen består av elva dimensioner på skalor 0-100. En cutoff-poäng <50 poäng definierar ett behov av QoL-terapi. Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har identifierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning och fitness. För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapialternativ grundats. Samordnande utövare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.
Studiens primära effektmått är andelen patienter med behov av QoL-behandling 6 månader efter operationen samt utvärderingen av den kliniska relevansen av QoL-vägen av patienter och läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancer
- drivs i ett av två deltagande certifierade center för bröstcancer (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- otillgänglighet för att rekrytera studieläkare
- patient felklassificerad i operationsschemat (ingen bröstneoplasm)
- samordnande utövare vägrade att delta i försöket
- inget "Nachsorgekalendernummer" tillgängligt ("Nachsorgekalendernummer": unikt nummer på dagboken patienten får på sjukhuset för eftervård vid bröstcancer)
- patient från distrikt utanför den definierade studieregionen
- ålder under 18 år
- graviditet
- patienten kan inte fylla i frågeformuläret för livskvalitet (fysiska, psykologiska, kognitiva, språkliga skäl)
- patienten vägrade att delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QoL diagnostik och terapi
Den första livskvalitetsmätningen (QoL) görs på sjukhuset efter operationen via ett digitalt frågeformulär (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en surfplatta.
Ytterligare QoL-åtgärder utförs med papperspenna i praktiken av patientens läkare under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen).
Pappersfrågeformulär överförs via fax till en lokal server, bearbetas, digitaliseras och lagras automatiskt i en databas, och överförs tillbaka till läkarens mottagning (e-post eller fax beroende på preferenser) i form av en QoL-profil.
Det omedelbara svaret gör det möjligt för patient och läkare att diskutera QoL-profilen direkt.
Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har definierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning, fitness.
För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapeutiskt alternativ grundats.
Läkare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.
|
Den första livskvalitetsmätningen (QoL) görs på sjukhuset efter operationen via ett digitalt frågeformulär (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en surfplatta.
Ytterligare QoL-åtgärder utförs med papperspenna i praktiken av patientens läkare under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen).
Pappersfrågeformulär överförs via fax till en lokal server, bearbetas, digitaliseras och lagras automatiskt i en databas, och överförs tillbaka till läkarens mottagning (e-post eller fax beroende på preferenser) i form av en QoL-profil.
Det omedelbara svaret gör det möjligt för patient och läkare att diskutera QoL-profilen direkt.
Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har definierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning, fitness.
För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapeutiskt alternativ grundats.
Läkare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med behov av QoL-terapi
Tidsram: 6 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
ett behov av QoL-terapi definieras som en poäng <50 poäng i minst en av elva QoL-dimensioner av EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23 (skalor: global livskvalitet, fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social funktion, smärta, trötthet, ekonomisk situation, kroppsuppfattning, armsymtom); poängen i varje dimension omvandlas enhetligt till dimensioner som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betecknar den negativa (lågfunktion, hög symtombörda) och 100 den positiva änden (hög fungerande, låg symtombörda) av kontinuumet.
|
6 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med behov av QoL-terapi i varje dimension av QoL-profilen
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationsdatumet för bröstcancer
|
ett behov av QoL-terapi definieras som en poäng <50 poäng på varje enskild QoL-dimension i EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23 (skalor: global livskvalitet, fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social funktion, smärta, trötthet , ekonomisk situation, kroppsuppfattning, armsymtom); poängen i varje dimension omvandlas enhetligt till dimensioner som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betecknar den negativa (lågfunktion, hög symtombörda) och 100 den positiva änden (hög fungerande, låg symtombörda) av kontinuumet.
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationsdatumet för bröstcancer
|
|
patientutvärdering
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
semistrukturerade, självskapade frågeformulär som består av kvantitativa och kvalitativa frågor för att utvärdera klinisk relevans av QoL-vägen för patienter; för varje enskild fråga analyseras svaren dikotomt (ja/nej) och rapporteras som absoluta och relativa frekvenser
|
6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
|
läkarutvärdering
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
semistrukturerade, självskapade frågeformulär bestående av kvantitativa och kvalitativa frågor för att utvärdera klinisk relevans av QoL-vägen för läkare; för varje enskild fråga analyseras svaren dikotomt (ja/nej) och rapporteras som absoluta och relativa frekvenser
|
6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Huvudutredare: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Huvudutredare: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .