Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förbättring av livskvalitet hos bröstcancerpatienter med livskvalitetsdiagnos och terapi

4 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Långsiktig förbättring av livskvalitet hos bröstcancerpatienter med skräddarsydd livskvalitetsdiagnos och terapi: implementering i rutinvård

Syftet med studien är att långsiktigt implementera ett system med livskvalitetsdiagnos och skräddarsydda terapeutiska alternativ för att förbättra livskvaliteten för patienter med bröstcancer under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implementeringen av livskvalitetskoncept (QoL) i rutinvård är fortfarande en öppen fråga. En väg med QoL-diagnos och terapeutiska alternativ för patienter med bröstcancer och kolorektal cancer har utformats, implementerats och utvärderats enligt ledning av Medical Research Councils ramverk för att utveckla och testa komplexa interventioner. Det kunde påvisas att patienter med bröstcancer och kolorektal cancer gynnades av diagnosen QoL-brist och skräddarsydda terapeutiska alternativ i sin behandling.

Nästa steg är den långsiktiga implementeringen av QoL-vägen i rutinvård. I en prospektiv enarmad studie planeras 200 patienter med bröstcancer att rekryteras. QoL mäts (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) efter operation (baslinje) och under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader). Resultat av QoL-mätningar bearbetas automatiskt via ett elektroniskt databehandlingssystem (EDP) och presenteras direkt för den samordnande läkaren (läkare som vårdar patienten under eftervården) och patienten i en QoL-profil som kan diskuteras under den aktuella läkarbesök. Profilen består av elva dimensioner på skalor 0-100. En cutoff-poäng <50 poäng definierar ett behov av QoL-terapi. Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har identifierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning och fitness. För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapialternativ grundats. Samordnande utövare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.

Studiens primära effektmått är andelen patienter med behov av QoL-behandling 6 månader efter operationen samt utvärderingen av den kliniska relevansen av QoL-vägen av patienter och läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancer
  • drivs i ett av två deltagande certifierade center för bröstcancer (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • otillgänglighet för att rekrytera studieläkare
  • patient felklassificerad i operationsschemat (ingen bröstneoplasm)
  • samordnande utövare vägrade att delta i försöket
  • inget "Nachsorgekalendernummer" tillgängligt ("Nachsorgekalendernummer": unikt nummer på dagboken patienten får på sjukhuset för eftervård vid bröstcancer)
  • patient från distrikt utanför den definierade studieregionen
  • ålder under 18 år
  • graviditet
  • patienten kan inte fylla i frågeformuläret för livskvalitet (fysiska, psykologiska, kognitiva, språkliga skäl)
  • patienten vägrade att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QoL diagnostik och terapi
Den första livskvalitetsmätningen (QoL) görs på sjukhuset efter operationen via ett digitalt frågeformulär (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en surfplatta. Ytterligare QoL-åtgärder utförs med papperspenna i praktiken av patientens läkare under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen). Pappersfrågeformulär överförs via fax till en lokal server, bearbetas, digitaliseras och lagras automatiskt i en databas, och överförs tillbaka till läkarens mottagning (e-post eller fax beroende på preferenser) i form av en QoL-profil. Det omedelbara svaret gör det möjligt för patient och läkare att diskutera QoL-profilen direkt. Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har definierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning, fitness. För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapeutiskt alternativ grundats. Läkare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.
Den första livskvalitetsmätningen (QoL) görs på sjukhuset efter operationen via ett digitalt frågeformulär (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) på en surfplatta. Ytterligare QoL-åtgärder utförs med papperspenna i praktiken av patientens läkare under eftervård (3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen). Pappersfrågeformulär överförs via fax till en lokal server, bearbetas, digitaliseras och lagras automatiskt i en databas, och överförs tillbaka till läkarens mottagning (e-post eller fax beroende på preferenser) i form av en QoL-profil. Det omedelbara svaret gör det möjligt för patient och läkare att diskutera QoL-profilen direkt. Specifika terapeutiska alternativ för behandling av QoL har definierats: psykoterapi, social rådgivning, smärtterapi, sjukgymnastik, kostrådgivning, fitness. För att ge kontinuerlig medicinsk utbildning har kvalitetscirklar för varje terapeutiskt alternativ grundats. Läkare får en lista med adresser till alla kvalitetscirkelmedlemmar.
Andra namn:
  • livskvalitetsdiagnos och terapi; livskvalitetsväg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med behov av QoL-terapi
Tidsram: 6 månader efter operationsdatum för bröstcancer
ett behov av QoL-terapi definieras som en poäng <50 poäng i minst en av elva QoL-dimensioner av EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23 (skalor: global livskvalitet, fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social funktion, smärta, trötthet, ekonomisk situation, kroppsuppfattning, armsymtom); poängen i varje dimension omvandlas enhetligt till dimensioner som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betecknar den negativa (lågfunktion, hög symtombörda) och 100 den positiva änden (hög fungerande, låg symtombörda) av kontinuumet.
6 månader efter operationsdatum för bröstcancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med behov av QoL-terapi i varje dimension av QoL-profilen
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationsdatumet för bröstcancer
ett behov av QoL-terapi definieras som en poäng <50 poäng på varje enskild QoL-dimension i EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23 (skalor: global livskvalitet, fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social funktion, smärta, trötthet , ekonomisk situation, kroppsuppfattning, armsymtom); poängen i varje dimension omvandlas enhetligt till dimensioner som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betecknar den negativa (lågfunktion, hög symtombörda) och 100 den positiva änden (hög fungerande, låg symtombörda) av kontinuumet.
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationsdatumet för bröstcancer
patientutvärdering
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
semistrukturerade, självskapade frågeformulär som består av kvantitativa och kvalitativa frågor för att utvärdera klinisk relevans av QoL-vägen för patienter; för varje enskild fråga analyseras svaren dikotomt (ja/nej) och rapporteras som absoluta och relativa frekvenser
6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
läkarutvärdering
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer
semistrukturerade, självskapade frågeformulär bestående av kvantitativa och kvalitativa frågor för att utvärdera klinisk relevans av QoL-vägen för läkare; för varje enskild fråga analyseras svaren dikotomt (ja/nej) och rapporteras som absoluta och relativa frekvenser
6 och 24 månader efter operationsdatum för bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Huvudutredare: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Huvudutredare: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Cancer Aid)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation är planerade att göras tillgängliga på begäran av forskare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publiceringsdatum till 60 månader efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran för ideell forskning. Kontaktadressen är monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Forskare måste skicka sin fördefinierade statistiska analysplan. Tillsammans med den vetenskapliga granskningsnämnden för Tumörcentrum Regensburg kommer ett beslut att fattas baserat på kvaliteten och användbarheten av planerad statistisk analys. Vid ett positivt beslut måste forskaren underteckna ett kontrakt för dataanvändning innan han får anonymiserad IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera