Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa poprawa jakości życia chorych na raka piersi z diagnostyką i terapią jakości życia

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg

Długoterminowa poprawa jakości życia pacjentek z rakiem piersi dzięki dopasowanej diagnostyce i terapii jakości życia: wdrożenie do rutynowej opieki

Celem pracy jest długoterminowe wdrożenie systemu z diagnostyką jakości życia i dopasowanymi opcjami terapeutycznymi w celu poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrażanie koncepcji jakości życia (QoL) w rutynowej opiece jest wciąż kwestią otwartą. Ścieżka z diagnostyką QoL i opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z rakiem piersi i rakiem jelita grubego została zaprojektowana, wdrożona i oceniona zgodnie z ramami Medical Research Council w zakresie opracowywania i testowania złożonych interwencji. Można było wykazać, że pacjenci z rakiem piersi i rakiem jelita grubego odnieśli korzyści z diagnozy deficytów QoL i dostosowanych opcji terapeutycznych w ich leczeniu.

Kolejnym krokiem jest długoterminowe wdrożenie ścieżki QoL do rutynowej opieki. Do prospektywnego, jednoramiennego badania planuje się zrekrutowanie 200 pacjentek z rakiem piersi. QoL jest mierzona (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) po operacji (poziom wyjściowy) i podczas opieki pooperacyjnej (3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące). Wyniki pomiarów QoL są automatycznie przetwarzane przez system wspomagany elektronicznym przetwarzaniem danych (EDP) i prezentowane bezpośrednio lekarzowi koordynującemu (lekarzowi opiekującemu się pacjentem podczas opieki pooperacyjnej) oraz pacjentowi w profilu QoL, który można omówić podczas bieżącej wizyta lekarska. Profil składa się z jedenastu wymiarów w skali od 0 do 100. Wynik odcięcia <50 punktów określa potrzebę terapii QoL. Zidentyfikowano specyficzne opcje terapeutyczne w leczeniu QoL: psychoterapia, poradnictwo społeczne, terapia bólu, fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe i fitness. Aby zapewnić ciągłą edukację medyczną, utworzono koła jakości dla każdej opcji terapii. Praktycy koordynujący otrzymują listę z adresami wszystkich członków koła jakości.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów wymagających terapii QoL 6 miesięcy po operacji oraz ocena istotności klinicznej szlaku QoL przez pacjentów i lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi
  • operowane w jednym z dwóch uczestniczących certyfikowanych ośrodków raka piersi (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępność rekrutacji lekarza prowadzącego badanie
  • pacjentka błędnie sklasyfikowana w schemacie operacji (brak nowotworu piersi)
  • lekarz koordynujący odmówił udziału w badaniu
  • brak dostępnego „Nachsorgekalendernummer” („Nachsorgekalendernummer”: unikalny numer dzienniczka, który pacjent otrzymuje w szpitalu w ramach opieki pooperacyjnej w przypadku raka piersi)
  • pacjent z dystryktu poza zdefiniowanym regionem badania
  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariusza QoL (powody fizyczne, psychologiczne, poznawcze, językowe)
  • pacjent odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka i terapia QoL
Pierwszy pomiar jakości życia (QoL) przeprowadzany jest w szpitalu po operacji za pomocą kwestionariusza cyfrowego (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) na tablecie. Dalsze pomiary QoL są wykonywane metodą papier-ołówek w praktyce lekarza pacjenta w okresie opieki pooperacyjnej (3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po operacji). Ankiety papierowe są przesyłane faksem na lokalny serwer, automatycznie przetwarzane, digitalizowane i przechowywane w bazie danych, a następnie przesyłane z powrotem do gabinetu lekarskiego (e-mailem lub faksem w zależności od preferencji) w postaci profilu QoL. Natychmiastowa reakcja umożliwia pacjentowi i lekarzowi natychmiastowe omówienie profilu QoL. Określono konkretne opcje terapeutyczne w leczeniu QoL: psychoterapia, poradnictwo społeczne, terapia bólu, fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe, fitness. Aby zapewnić ciągłą edukację medyczną, utworzono koła jakości dla każdej opcji terapeutycznej. Lekarze otrzymują listę z adresami wszystkich członków koła jakości.
Behawioralne: ścieżka jakości życia
Pierwszy pomiar jakości życia (QoL) przeprowadza się w szpitalu po operacji za pomocą kwestionariusza cyfrowego (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) na tablecie. Dalszych pomiarów QoL dokonuje się metodą papier-ołówek w praktyce lekarza pacjenta w okresie opieki pooperacyjnej (3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po operacji). Ankiety papierowe są przesyłane faksem na lokalny serwer, automatycznie przetwarzane, digitalizowane i przechowywane w bazie danych, a następnie przesyłane z powrotem do gabinetu lekarskiego (e-mailem lub faksem w zależności od preferencji) w postaci profilu QoL. Natychmiastowa reakcja umożliwia pacjentowi i lekarzowi natychmiastowe omówienie profilu QoL. Określono konkretne opcje terapeutyczne w leczeniu QoL: psychoterapia, poradnictwo społeczne, terapia bólu, fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe, fitness. Aby zapewnić ciągłą edukację medyczną, utworzono koła jakości dla każdej opcji terapeutycznej. Lekarze otrzymują listę z adresami wszystkich członków koła jakości.
Inne nazwy:
  • diagnostyka i terapia jakości życia; ścieżka jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających terapii QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji raka piersi
potrzebę terapii QoL definiuje się jako wynik <50 punktów w co najmniej jednym z jedenastu wymiarów QoL EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23 (skale: globalna jakość życia, fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, funkcjonowanie społeczne, ból, zmęczenie, sytuacja finansowa, obraz ciała, objawy dotyczące ramion); wyniki w każdym wymiarze są jednakowo przekształcane do wymiarów w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza negatyw (słabe funkcjonowanie, duże obciążenie objawami), a 100 pozytywny koniec (wysokie funkcjonowanie, niskie obciążenie objawami) kontinuum.
6 miesięcy od daty operacji raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających terapii QoL w każdym wymiarze profilu QoL
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi
potrzebę terapii QoL definiuje się jako wynik <50 punktów w każdym pojedynczym wymiarze QoL kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23 (skale: ogólna jakość życia, fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, funkcjonowanie społeczne, ból, zmęczenie , sytuacja finansowa, obraz ciała, objawy dotyczące ramion); wyniki w każdym wymiarze są jednakowo przekształcane do wymiarów w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza negatyw (słabe funkcjonowanie, duże obciążenie objawami), a 100 pozytywny koniec (wysokie funkcjonowanie, niskie obciążenie objawami) kontinuum.
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi
ocena pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi
częściowo ustrukturyzowany, samodzielnie stworzony kwestionariusz składający się z pytań ilościowych i jakościowych w celu oceny znaczenia klinicznego ścieżki QoL dla pacjentów; dla każdego pojedynczego pytania odpowiedzi są analizowane dychotomicznie (tak/nie) i podawane jako bezwzględne i względne częstotliwości
6 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi
ocena lekarza
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi
częściowo ustrukturyzowany, samodzielnie stworzony kwestionariusz składający się z pytań ilościowych i jakościowych w celu oceny znaczenia klinicznego ścieżki QoL dla lekarzy; dla każdego pojedynczego pytania odpowiedzi są analizowane dychotomicznie (tak/nie) i podawane jako bezwzględne i względne częstotliwości
6 i 24 miesiące od daty operacji raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tumor Center Regensburg

Współpracownicy

German Cancer Aid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
  • Główny śledczy: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
  • Główny śledczy: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUZ-QL-Mamma-16
  • 111169 (Inny numer grantu/finansowania: German Cancer Aid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mają zostać udostępnione na prośbę naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od daty publikacji do 60 miesięcy od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie w celu prowadzenia badań non-profit. Adres kontaktowy to monika.klinkhammer-schalke@ukr.de. Naukowcy są zobowiązani do przesłania predefiniowanego planu analizy statystycznej. Wraz z naukową komisją rewizyjną Centrum Nowotworów w Regensburgu zostanie podjęta decyzja w oparciu o jakość i użyteczność planowanej analizy statystycznej. W przypadku pozytywnej decyzji naukowiec jest zobowiązany do podpisania umowy na korzystanie z danych przed otrzymaniem zanonimizowanego IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na ścieżka jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj