Pitkäaikainen elämänlaadun parantaminen rintasyöpäpotilailla elämänlaatudiagnoosin ja -hoidon avulla
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Tumor Center Regensburg
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun pitkäaikainen parantaminen räätälöidyn elämänlaatudiagnoosin ja -hoidon avulla: käyttöönotto rutiinihoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa pitkäjänteisesti elämänlaatudiagnoosi ja räätälöityjä hoitovaihtoehtoja sisältävä järjestelmä rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämänlaatukonseptien (QoL) toteuttaminen rutiinihoidossa on vielä avoin asia. Rintasyövän ja paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaatu-diagnoosin ja hoitovaihtoehtojen polku on suunniteltu, otettu käyttöön ja arvioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi. Voidaan osoittaa, että rintasyöpää ja paksusuolensyöpää sairastavat potilaat hyötyivät elämänlaatupuutteiden diagnosoinnista ja räätälöidyistä hoitovaihtoehdoista hoidossa.
Seuraava askel on QoL-polun pitkäaikainen käyttöönotto rutiinihoitoon. Prospektiiviseen, yhden haaran tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 rintasyöpäpotilasta. QoL mitataan (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) leikkauksen jälkeen (perustilanne) ja jälkihoidon aikana (3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta). QoL-mittausten tulokset käsitellään automaattisesti elektronisen tietojenkäsittelyn (EDP) avulla ja ne esitetään suoraan koordinoivalle lääkärille (potilasta jälkihoidon aikana hoitavalle lääkärille) ja potilaalle QoL-profiilissa, josta voidaan keskustella virran aikana. lääkärinvastaanottoaika. Profiili koostuu yhdestätoista mitat asteikoista 0-100. Rajapistemäärä <50 pistettä määrittelee QoL-hoidon tarpeen. Elämänlaadun hoitoon on tunnistettu erityisiä terapeuttisia vaihtoehtoja: psykoterapia, sosiaalinen neuvonta, kipuhoito, fysioterapia, ravitsemusneuvonta ja kuntoilu. Jatkuvaa lääketieteellistä koulutusta varten on perustettu laatupiirejä kullekin hoitovaihtoehdolle. Koordinoivat toimijat saavat luettelon kaikkien laatupiirin jäsenten osoitteesta.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat elämänlaatuhoitoa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, sekä potilaiden ja lääkäreiden tekemä QoL-polun kliinisen merkityksen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Tumor Center Regensburg, Institute of Quality Management and Health Services Research of the University of Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä
- toimi yhdessä kahdesta osallistuvasta sertifioidusta rintasyöpäkeskuksesta (Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Regensburg; Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Poliklinik für Frauenheilkunde ja Regensburg)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- rekrytoiva tutkimuskliinikko ei ole saatavilla
- potilas luokiteltu väärin leikkausaikataulussa (ei rintakasvainta)
- koordinoiva lääkäri kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- "Nachsorgekalendernummer" ei ole saatavilla ("Nachsorgekalendernummer": yksilöllinen numero päiväkirjasta, jonka potilas saa sairaalassa rintasyövän jälkihoitoa varten)
- potilas määritellyn tutkimusalueen ulkopuolelta
- ikä alle 18 vuotta
- raskaus
- potilas ei pysty täyttämään QoL-kyselyä (fyysiset, psykologiset, kognitiiviset tai kielelliset syyt)
- potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QoL-diagnoosi ja terapia
Ensimmäinen elämänlaadun (QoL) mittaus tehdään sairaalassa leikkauksen jälkeen digitaalisella kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) tablet-tietokoneella.
Muita QoL-mittauksia suoritetaan paperikynän avulla potilaan lääkärin vastaanotolla jälkihoidon aikana (3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Paperiset kyselylomakkeet siirretään faksilla paikalliselle palvelimelle, käsitellään automaattisesti, digitoidaan ja tallennetaan tietokantaan ja siirretään takaisin lääkärin vastaanotolle (toivomuksesta riippuen sähköpostilla tai faksilla) QoL-profiilina.
Välittömän vastauksen ansiosta potilas ja lääkäri voivat keskustella QoL-profiilista välittömästi.
Elämänlaadun hoitoon on määritelty erityisiä terapeuttisia vaihtoehtoja: psykoterapia, sosiaalinen neuvonta, kiputerapia, fysioterapia, ravitsemusneuvonta, kuntoilu.
Jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen tarjoamiseksi on perustettu laatupiirit jokaiselle hoitovaihtoehdolle.
Lääkärit saavat luettelon, jossa on kaikkien laatupiirin jäsenten osoitteet.
|
Ensimmäinen elämänlaadun (QoL) mittaus tehdään sairaalassa leikkauksen jälkeen digitaalisella kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30, QLQ-BR23) tablet-tietokoneella.
Muita QoL-mittauksia suoritetaan paperikynän avulla potilaan lääkärin vastaanotolla jälkihoidon aikana (3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Paperiset kyselylomakkeet siirretään faksilla paikalliselle palvelimelle, käsitellään automaattisesti, digitoidaan ja tallennetaan tietokantaan ja siirretään takaisin lääkärin vastaanotolle (toivomuksesta riippuen sähköpostilla tai faksilla) QoL-profiilina.
Välittömän vastauksen ansiosta potilas ja lääkäri voivat keskustella QoL-profiilista välittömästi.
Elämänlaadun hoitoon on määritelty erityisiä terapeuttisia vaihtoehtoja: psykoterapia, sosiaalinen neuvonta, kiputerapia, fysioterapia, ravitsemusneuvonta, kuntoilu.
Jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen tarjoamiseksi on perustettu laatupiirit jokaiselle hoitovaihtoehdolle.
Lääkärit saavat luettelon, jossa on kaikkien laatupiirin jäsenten osoitteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osa potilaista, jotka tarvitsevat QoL-hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
QoL-hoidon tarve määritellään pisteytyksenä <50 pistettä vähintään yhdessä EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-BR23:n yhdestätoista QoL-ulottuvuudesta (asteikot: globaali elämänlaatu, fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen toiminta, kipu, väsymys, taloudellinen tilanne, kehonkuva, käsivarren oireet); kunkin ulottuvuuden pisteet muunnetaan tasaisesti ulottuvuuksiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100, jolloin 0 tarkoittaa jatkumon negatiivista (heikko toiminta, suuri oiretaakka) ja 100 positiivista päätä (erittäin toimiva, vähäinen oiretaakka).
|
6 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL-hoitoa tarvitsevien potilaiden osuudet elämänlaatuprofiilin jokaisessa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
QoL-terapian tarve määritellään pisteytyksenä <50 pistettä jokaisesta EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-BR23:n QoL-ulottuvuudesta (asteikot: maailmanlaajuinen elämänlaatu, fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen toiminta, kipu, väsymys , taloudellinen tilanne, vartalokuva, käsivarren oireet); kunkin ulottuvuuden pisteet muunnetaan tasaisesti ulottuvuuksiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100, jolloin 0 tarkoittaa jatkumon negatiivista (heikko toiminta, suuri oiretaakka) ja 100 positiivista päätä (erittäin toimiva, vähäinen oiretaakka).
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
puolistrukturoitu, itse luotu kyselylomake, joka koostuu kvantitatiivisista ja laadullisista kysymyksistä, jotta voidaan arvioida QoL-polun kliinistä merkitystä potilaille; kunkin yksittäisen kysymyksen vastaukset analysoidaan kaksijakoisesti (kyllä/ei) ja raportoidaan absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä
|
6 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
|
lääkärin arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
puolistrukturoitu, itse luotu kyselylomake, joka koostuu kvantitatiivisista ja laadullisista kysymyksistä elämänlaatupolun kliinisen merkityksen arvioimiseksi lääkäreille; kunkin yksittäisen kysymyksen vastaukset analysoidaan kaksijakoisesti (kyllä/ei) ja raportoidaan absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä
|
6 ja 24 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Monika Klinkhammer-Schalke, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Päätutkija: Patricia Lindberg-Scharf, PhD, Tumor Center Regensburg
- Päätutkija: Brunhilde Steinger, MD, Tumor Center Regensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klinkhammer-Schalke M, Lindberg P, Koller M, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W, Steinger B. Direct improvement of quality of life in colorectal cancer patients using a tailored pathway with quality of life diagnosis and therapy (DIQOL): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:460. doi: 10.1186/s13063-015-0972-y.
- Klinkhammer-Schalke M, Steinger B, Koller M, Zeman F, Furst A, Gumpp J, Obermaier R, Piso P, Lindberg-Scharf P; Regensburg QoL Study Group. Diagnosing deficits in quality of life and providing tailored therapeutic options: Results of a randomised trial in 220 patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2020 May;130:102-113. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.025. Epub 2020 Mar 13.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Direct improvement of quality of life using a tailored quality of life diagnosis and therapy pathway: randomised trial in 200 women with breast cancer. Br J Cancer. 2012 Feb 28;106(5):826-38. doi: 10.1038/bjc.2012.4. Epub 2012 Feb 7.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Ehret C, Steinger B, Ernst B, Wyatt JC, Hofstadter F, Lorenz W; Regensburg QoL Study Group. Implementing a system of quality-of-life diagnosis and therapy for breast cancer patients: results of an exploratory trial as a prerequisite for a subsequent RCT. Br J Cancer. 2008 Aug 5;99(3):415-22. doi: 10.1038/sj.bjc.6604505.
- Klinkhammer-Schalke M, Koller M, Wyatt JC, Steinger B, Ehret C, Ernst B, Hofstadter F, Lorenz W. Quality of life diagnosis and therapy as complex intervention for improvement of health in breast cancer patients: delineating the conceptual, methodological, and logistic requirements (modeling). Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):1-12. doi: 10.1007/s00423-007-0210-5. Epub 2007 Jul 28.
- Lindberg-Scharf P, Steinger B, Koller M, Hofstadter A, Ortmann O, Kurz J, Sasse J, Klinkhammer-Schalke M. Long-term improvement of quality of life in patients with breast cancer: supporting patient-physician communication by an electronic tool for inpatient and outpatient care. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7865-7875. doi: 10.1007/s00520-021-06270-1. Epub 2021 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUZ-QL-Mamma-16
- 111169 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Cancer Aid)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva anonymisoitu IPD on tarkoitus saattaa saataville tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisupäivästä ja 60 kuukautta julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä voittoa tavoittelematonta tutkimusta varten.
Yhteysosoite on monika.klinkhammer-schalke@ukr.de.
Tutkijoiden on lähetettävä ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelmansa.
Yhdessä Tumor Center Regensburgin tieteellisen arviointilautakunnan kanssa tehdään päätös suunnitellun tilastollisen analyysin laadun ja hyödyllisyyden perusteella.
Myönteisen päätöksen tapauksessa tutkijan on allekirjoitettava sopimus tietojen käytöstä ennen anonymisoidun IPD:n vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .