性的暴行後の女性の心的外傷後ストレス症状を軽減するためのモバイル Web アプリのテスト
2023年2月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
性的暴行後の心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を軽減するためのモバイル Web アプリのパイロット テスト
妊娠や性感染症のリスクを軽減するための介入は、すべての成人女性の性的暴行生存者に利用できますが、心的外傷後ストレスを軽減するための介入は提供されていません.
このパイロット研究では、性的暴行被害者の女性の心的外傷後ストレスを防止および軽減するスマートフォン ベースの Web アプリの能力をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Central Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的暴行から 72 時間以内に緊急治療を受ける
- 性的暴行看護師試験官（SANE）試験を受ける
- 警戒心が強い
除外基準:
- 酩酊状態、重傷を負って同意するために聞く、話す、または見る能力を妨げる、またはその他の理由で同意できない
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 加害者と同居する予定の加害者と同居している女性
- 暴行で骨折した女性
- 入院患者
- 過去12ヶ月間サービス継続中のスマホを持っていない女性
- 英語の読み書きができない
- 郵送先住所なし
- SANE 試験は 72 時間以上前に行われました
- -以前に研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリの介入
すべての参加者は、心的外傷後ストレスを防止するための Web アプリを受け取ります。
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認知行動テクニックに基づいた心的外傷後ストレスの発症を防ぐためのアプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-5 スコアの第 6 週から第 6 か月への変更
時間枠：6 週間と 6 か月からの変更
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診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の重症度のゴールド スタンダードな尺度です。
範囲: 0 ～ 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
研究者は、PTSD 症状の 6 週間から 6 か月への減少が、最初の訪問から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します。
PCL-5スコアの変化の軌跡と平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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6 週間と 6 か月からの変更
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PROMIS 不安スコアの第 6 週から第 6 か月への変更
時間枠：6週間から6ヶ月への変更
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety は、自己報告された恐怖 (恐れ、パニック)、不安な悲惨 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および身体症状 (心臓の鼓動、めまい) を測定します。過去 7 日間。
各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも)。
素点の合計を求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
最低の素点は 8 です。最高の素点は 40 です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
研究者は、PROMIS 症状の 6 週間から 6 か月への減少が、初診時から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します。
PROMISスコアの変化の軌跡と平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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6週間から6ヶ月への変更
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ASI スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：初期から6週間に変更
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Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI) は、不安感覚に対する恐怖を評価する 16 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で採点され、合計スコアは最小 0 から最大 64 の範囲です (スコアが高いほど、不安感に対する恐怖が大きいことを示します)。
治験責任医師は、6 か月間の研究フォローアップで ASI スコアのパターンを評価します。具体的には、t 検定を使用して、摂取から 6 週間および 6 か月までの変化をテストします。
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初期から6週間に変更
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PROMIS うつ病スコアの第 6 週から第 6 か月への変更
時間枠：6週間から6ヶ月への変更
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PROMIS うつ病は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判)、社会的認知 (孤独)、および肯定的な感情と関与の減少 (興味、意味、目的の喪失) を評価します。過去 7 日間。
各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも)。
合計スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
最低の素点は 8 です。最高は40です。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
研究者は、PROMIS 症状の 6 週間から 6 か月への減少が、初診時から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します。
PROMISスコアの変化の軌跡と平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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6週間から6ヶ月への変更
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暴行に関連する痛みが 6 週目から 6 か月目に変化
時間枠：6週間から6ヶ月への変更
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痛みの重症度の数値評価尺度と地域の痛みの尺度。
痛みの数値評価尺度 (Pain NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の NRS で構成され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
参加者は、先週の痛みを最もよく表している数字を選びました。
研究者は、疼痛 NRS の 6 週間から 6 か月への減少が、初診時から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します。
変化の軌跡と疼痛 NRS スコアの平均スコアは、6 か月間の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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6週間から6ヶ月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数スコア
時間枠：一週間、六週間、六ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI) は、いくつかの指標 (入眠困難、睡眠の満足度、日中の機能障害の程度など) に基づいて不眠症の重症度を測定する 7 項目の自己報告質問票です。
十分な内部一貫性と一時的な安定性があり、睡眠日誌と睡眠ポリグラフのデータに対して検証されており、いくつかの不眠症治療研究で変化に敏感でした.
ISI スケール範囲は、最小 = 0、最大 = 28 です。
低いほど「よく眠れる」と考えられ、高いほど「睡眠が悪い/不眠症が多い」と考えられます。
これは、1 週間、6 週間、および 6 か月で評価され、6 週間から 6 か月への ISI の減少が、最初の訪問から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを判断します。
変化の軌跡とISIスコアの平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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一週間、六週間、六ヶ月
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身体症状
時間枠：一週間、六週間、六ヶ月
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研究者の研究室から以前に使用されたアンケートは、身体症状を測定するために使用されます。
この尺度は、さまざまな身体症状 (頭痛、疲労、失神、胃の不快感など) を評価する 21 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 10 点のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 210 の範囲です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
これは、1 週間、6 週間、および 6 か月で評価されます。
研究者は、6週間から6ヶ月への身体症状の減少が、最初の訪問から6ヶ月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します.
変化の軌跡と身体症状スコアの平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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一週間、六週間、六ヶ月
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一般的な健康状態の変化と不安感の関連性
時間枠：一週間、六週間、六ヶ月
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PROMIS グローバル ヘルス - フィジカル ヘルス コンポーネント。
PROMIS は米国立衛生研究所によって開発されたもので、ドメイン固有の手段を使用して患者の健康状態を評価します。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを表します。
これは、1 週間、6 週間、および 6 か月で評価されます。
研究者は、PROMIS 症状の 6 週間から 6 か月への減少が、初診時から 6 か月への不安感受性の減少と関連しているかどうかを評価します。
PROMISスコアの変化の軌跡と平均スコアは、6か月の研究フォローアップで評価されます。
これらのパターンは、研究室で行われた以前の観察研究と比較されます。
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一週間、六週間、六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Short, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月30日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-3399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理の承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月から合理的な要求によって共有されます。理事会 (REB) は、必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
データは公開後 9 ～ 36 か月で利用可能になり、5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB の承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。